Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire immuniteit bij volwassen hepatitis B-gevaccineerde serologische non-responders

25 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus

Eerdere studies hebben aangetoond dat 5-10% van de ontvangers van het hepatitis B-virusvaccin geen of weinig antilichamen aanmaakt na een standaard immunisatie met 3 vaccins. Deze personen worden gedefinieerd als non-responders. De onderzoekers willen onderzoeken of het opzetten van een ander soort immuunrespons, de cellulaire immuunrespons (CMI) genaamd, deze non-responders beschermt.

Doel/hypothese

Primaire doelen:

  1. Om de CMI-respons te schatten bij serologische non-responders na het ontvangen van een standaardkuur HBV-immunisatie

    Secundaire doelen:

  2. Vaststellen van de prevalentie van serologische non-responders na een standaardkuur HBV-vaccinatie.
  3. Om de veiligheid van het vaccin te beoordelen.
  4. Evalueer voorspellers van serologische non-respons bij jonge, gezonde personen die een standaardkuur HBV-immunisatie krijgen
  5. Om het immunologische profiel voor en na een standaard HBV-vaccinatieregime te vergelijken bij non-responders en responders
  6. Stel een sneltest in voor het meten van CMI na HBV-vaccinatie.

In totaal krijgen 400 gezonde vrijwilligers een standaard vaccinatiekuur met een gecombineerd hepatitis A- en B-vaccin (Twinrix®) op 0, 1 en 6 maanden. Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen op 0 en 8 maanden. Het bloed zal worden geanalyseerd om te zien of er antilichamen zijn en/of een cellulaire immuunrespons is opgetreden door te meten op parameters die cytokines worden genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende deelnemersinformatie en toestemming
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiva gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere HBV-infectie
  • eerdere HBV-immunisatie
  • zwangerschap (of geplande zwangerschap binnen 6 maanden)
  • allergie voor de inhoud van het vaccin (formaldehyde).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HBsAg
Biologisch: Tweeling

In totaal krijgen 400 gezonde vrijwilligers een standaard vaccinatiekuur met een gecombineerd hepatitis A- en B-vaccin (Twinrix®) op 0, 1 en 6 maanden.

Twinrix® Adult suspensie voor injectie. 1 ml bevat 720 ELISA-eenheden hepatitis A-virusantigeen geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide en 20 microgram hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat in steriel water. Hulpstof: natriumchloride. Bevat sporen van neomycine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de CMI-respons in serologische non-responders na ontvangst van een standaardkuur HBV-immunisatie
Tijdsspanne: binnen 9. maand na 1. vaccinatie
Preparatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) Optimalisatie van antigeenspecifieke cytokine flowcytometrie Kwantificering van IFN-γ producerende CD4+ T-cellen
binnen 9. maand na 1. vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de prevalentie van serologische non-responders na een standaardkuur van HBV-vaccinatie gedefinieerd door anti-HBs <10 mIU/ml
Tijdsspanne: Binnen 9 maand na 1. vaccinatie
Antilichamen tegen Hepatitis B-oppervlakte-antigeen worden gedetecteerd met behulp van een in de handel verkrijgbare kit op de afdeling Klinische Immunologie, Aarhus University Hospital, Skejby
Binnen 9 maand na 1. vaccinatie
Beoordeel de veiligheid van het vaccin door het aantal en de intensiteit van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 9 maand na 1. vaccinatie
Door ongewenste voorvallen beschreven in Case Report Forms te evalueren
Binnen 9 maand na 1. vaccinatie
Evalueer voorspellers van serologische non-respons bij jonge, gezonde personen die een standaardkuur HBV-immunisatie krijgen
Tijdsspanne: binnen 9 maand na 1. vaccinatie
Vragenlijst en *omvang van HBsAg-specifieke celgemedieerde immuunrespons. De aanwezigheid van antigeenspecifieke enkele, dubbele of drievoudige cytokine-producerende T-cellen. Aantallen en fracties van antigeenspecifieke CD4- en CD8-T-cellen *HBsAg-specifieke T-celproliferatie is gekwantificeerd*Het verschil in fenotypische T-celprofielen wordt vergeleken bij baseline*HBsAg-specifieke B-cellen gemeten met flowcytometrie met kleuring voor oppervlaktemarkers* Supernatant van HBsAg-gestimuleerde PBMC wordt geanalyseerd met betrekking tot cytokines* De productie van pro- en anti-inflammatoire cytokines wordt beoordeeld met RT-PCR.
binnen 9 maand na 1. vaccinatie
Vergelijk het immunologische profiel voor en na een standaard HBV-vaccinatieregime, met vergelijking van serologische non-responders en serologische responders
Tijdsspanne: Binnen 9. maand na 1. vaccinatie
Omvang van HBsAg-specifieke celgemedieerde immuunrespons. De aanwezigheid van antigeenspecifieke enkele, dubbele of driedubbele cytokine-producerende T-cellen. Aantallen en fracties van antigeenspecifieke CD4- en CD8-T-cellen *HBsAg-specifieke T-celproliferatie is gekwantificeerd*Het verschil in fenotypische T-celprofielen wordt vergeleken bij baseline*HBsAg-specifieke B-cellen gemeten met flowcytometrie met kleuring voor oppervlaktemarkers* Supernatant van HBsAg-gestimuleerde PBMC wordt geanalyseerd met betrekking tot cytokines* De productie van pro- en anti-inflammatoire cytokines wordt beoordeeld met RT-PCR.
Binnen 9. maand na 1. vaccinatie
Breng een snelle test tot stand voor het meten van HBsAg-specifieke CMI door gebruik te maken van een op IFN-gamma gebaseerde assay.
Tijdsspanne: 18 maand na 1. vaccinatie
Preparatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) Optimalisatie van antigeenspecifieke cytokine flowcytometrie Kwantificering van IFN-γ producerende CD4+ T-cellen
18 maand na 1. vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Studie directeur: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Studie directeur: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJF0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren