Sejtes immunitás felnőttkori Hepatitis B-oltással oltott szerológiai nem reagáló betegeknél
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hepatitis B vírussal oltott betegek 5-10%-a egyáltalán nem, vagy csak nagyon kevés antitestet termel három vakcinával végzett standard immunizálás után. Ezeket a személyeket nem válaszolóként definiáljuk. A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy egy másik típusú immunválasz, az úgynevezett celluláris immunválasz (CMI) megvédi-e ezeket a nem reagálókat.
Cél/hipotézis
Elsődleges célok:
A CMI-válasz becslése szerológiailag nem reagálókban, miután megkapták a standard HBV immunizálást
Másodlagos célok:
- A szerológiai nem reagáló betegek prevalenciájának megállapítása standard HBV-oltás után.
- A vakcina biztonságosságának felmérésére.
- Értékelje a szerológiai nem-válasz előrejelzőit fiatal, egészséges egyénekben, akik standard HBV immunizálást kapnak
- Az immunológiai profil összehasonlítása standard HBV-oltás előtt és után a nem reagálók és a reagálók körében
- Hozzon létre egy gyorstesztet a CMI mérésére a HBV-oltás után.
Összesen 400 egészséges önkéntes kap standard immunizálást kombinált hepatitis A és B vakcinával (Twinrix®) 0, 1 és 6 hónapos korban. 0 és 8 hónapos korban minden résztvevőtől vért vesznek. A vért a citokineknek nevezett paraméterek mérésével elemzik annak megállapítására, hogy vannak-e antitestek és/vagy van-e sejtes immunválasz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt résztvevői tájékoztatás és hozzájárulás
- Életkor 18 év felett
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- korábbi HBV fertőzés
- korábbi HBV immunizálás
- terhesség (vagy 6 hónapon belül tervezett terhesség)
- allergia a vakcina tartalmára (formaldehid).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HBsAg
|
Összesen 400 egészséges önkéntes kap standard immunizálást kombinált hepatitis A és B vakcinával (Twinrix®) 0, 1 és 6 hónapos korban. Twinrix ® Felnőtt szuszpenziós injekció. 1 ml 720 ELISA egység alumínium-hidroxiddal adszorbeált hepatitis A vírus antigént és 20 mikrogramm hepatitis B felületi antigént (HBsAg) tartalmaz alumínium-foszfáthoz steril vízben adszorbeálva. Segédanyag: nátrium-klorid. Nyomokban neomicint tartalmaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a CMI-választ szerológiailag nem reagálókban, miután megkapták a standard HBV immunizálást
Időkeret: 1. oltástól számított 9. hónapon belül
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) előállítása Antigén-specifikus citokin áramlási citometria optimalizálása IFN-y-t termelő CD4+ T-sejtek mennyiségi meghatározása
|
1. oltástól számított 9. hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a szerológiailag nem reagáló betegek prevalenciáját egy standard HBV-oltás után, amelyet az anti-HBs <10 mIU/ml határoz meg.
Időkeret: 1. oltástól számított 9 hónapon belül
|
A Hepatitis B felületi antigén elleni antitesteket a skejbyi Aarhusi Egyetemi Kórház Klinikai Immunológiai Osztályán egy kereskedelemben kapható kit segítségével mutatják ki.
|
1. oltástól számított 9 hónapon belül
|
|
Értékelje a vakcina biztonságosságát a káros és súlyos nemkívánatos események számának és intenzitásának értékelésével
Időkeret: 1. oltástól számított 9 hónapon belül
|
Az esetjelentési űrlapokban leírt nemkívánatos események értékelésével
|
1. oltástól számított 9 hónapon belül
|
|
Értékelje a szerológiai nem-válasz előrejelzőit fiatal, egészséges egyénekben, akik standard HBV immunizálást kapnak
Időkeret: 1. oltástól számított 9 hónapon belül
|
Kérdőív és *HBsAg-specifikus sejt-mediált immunválasz nagysága. Antigénspecifikus egyszeres, kettős vagy hármas citokintermelő T-sejtek jelenléte.
Az antigén-specifikus CD4 és CD8 T-sejtek száma és frakciói *A HBsAg-specifikus T-sejt-proliferációt számszerűsítik*A fenotípusos T-sejt-profilok különbségét a kiinduláskor kezdik összehasonlítani*HBsAg-specifikus B-sejteket áramlási citometriával mérve felületi markerek festésével* A HBsAg-stimulált PBMC felülúszóját a citokinek tekintetében elemezzük* A pro- és gyulladásgátló citokinek termelését RT-PCR-rel értékeljük.
|
1. oltástól számított 9 hónapon belül
|
|
Hasonlítsa össze az immunológiai profilt a standard HBV-oltás előtt és után, a szerológiailag nem reagálók és szerológiailag reagálók összehasonlításával
Időkeret: 1. oltástól számított 9. hónapon belül
|
A HBsAg-specifikus sejt által közvetített immunválasz nagysága. Az antigénspecifikus egy-, kettős vagy három citokintermelő T-sejtek jelenléte.
Az antigén-specifikus CD4 és CD8 T-sejtek száma és frakciói *A HBsAg-specifikus T-sejt-proliferációt számszerűsítik*A fenotípusos T-sejt-profilok különbségét a kiinduláskor kezdik összehasonlítani*HBsAg-specifikus B-sejteket áramlási citometriával mérve felületi markerek festésével* A HBsAg-stimulált PBMC felülúszóját a citokinek tekintetében elemezzük* A pro- és gyulladásgátló citokinek termelését RT-PCR-rel értékeljük.
|
1. oltástól számított 9. hónapon belül
|
|
Hozzon létre egy gyorstesztet a HBsAg-specifikus CMI mérésére IFN-gamma alapú assay segítségével.
Időkeret: 18 hónappal az 1. oltás után
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) előállítása Antigén-specifikus citokin áramlási citometria optimalizálása IFN-y-t termelő CD4+ T-sejtek mennyiségi meghatározása
|
18 hónappal az 1. oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJF0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .