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Inmunidad celular en adultos no respondedores vacunados contra la hepatitis B

25 de octubre de 2012 actualizado por: University of Aarhus

Estudios previos han demostrado que entre el 5 y el 10 % de los vacunados contra el virus de la hepatitis B producen muy pocos anticuerpos o ninguno después de una inmunización estándar con 3 vacunas. Estos individuos se definen como no respondedores. Los investigadores desean investigar si montar otro tipo de respuesta inmune, llamada respuesta inmune celular (CMI, por sus siglas en inglés), protege a estos no respondedores.

Objetivo/Hipótesis

Objetivos principales:

  1. Para estimar la respuesta de CMI en los no respondedores serológicos después de recibir un curso estándar de inmunización contra el VHB

    Objetivos secundarios:

  2. Establecer la prevalencia de no respondedores serológicos después de un ciclo estándar de vacunación contra el VHB.
  3. Evaluar la seguridad de la vacuna.
  4. Evaluar predictores de falta de respuesta serológica en individuos jóvenes y sanos que reciben un curso estándar de inmunización contra el VHB
  5. Comparar el perfil inmunológico antes y después de un régimen estándar de vacunación contra el VHB en respondedores y no respondedores
  6. Establecer una prueba rápida para medir el CMI después de ser vacunado contra el VHB.

Un total de 400 voluntarios sanos reciben un ciclo estándar de inmunización con una vacuna combinada contra la hepatitis A y B (Twinrix®) a los 0, 1 y 6 meses. Se extrae sangre a los 0 y 8 meses de todos los participantes. La sangre se analizará para ver si hay anticuerpos y/o si se monta una respuesta inmune celular midiendo unos parámetros llamados citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Información y consentimiento del participante firmado
  • Edad mayor de 18 años
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • infección previa por VHB
  • inmunización previa contra el VHB
  • embarazo (o embarazo planeado dentro de los 6 meses)
  • alergia al contenido de la vacuna (formaldehído).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: AgHBs
Biológico: Twinrix

Un total de 400 voluntarios sanos reciben un ciclo estándar de inmunización con una vacuna combinada contra la hepatitis A y B (Twinrix®) a los 0, 1 y 6 meses.

Twinrix ® Adulto suspensión inyectable. 1 ml contiene 720 unidades ELISA de antígeno del virus de la hepatitis A adsorbido en hidróxido de aluminio y 20 microgramos de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) adsorbido en fosfato de aluminio en agua estéril. Excipiente: cloruro de sodio. Contiene trazas de neomicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la respuesta CMI en los no respondedores serológicos después de recibir un curso estándar de inmunización contra el VHB
Periodo de tiempo: dentro de 9. mes desde 1. vacunación
Preparación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) Optimización de la citometría de flujo de citocinas específicas de antígeno Cuantificación de células T CD4+ productoras de IFN-γ
dentro de 9. mes desde 1. vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la prevalencia de no respondedores serológicos después de un ciclo estándar de vacunación contra el VHB definido por anti-HBs <10 mUI/ml
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses desde la 1. vacunación
Los anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B se detectan mediante el uso de un kit disponible comercialmente en el departamento de Inmunología Clínica, Hospital Universitario de Aarhus, Skejby
Dentro de los 9 meses desde la 1. vacunación
Evaluar la seguridad de la vacuna evaluando el número y la intensidad de los eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses desde la 1. vacunación
Mediante la evaluación de los eventos adversos descritos en los formularios de informe de casos
Dentro de los 9 meses desde la 1. vacunación
Evaluar predictores de falta de respuesta serológica en individuos jóvenes y sanos que reciben un curso estándar de inmunización contra el VHB
Periodo de tiempo: dentro de los 9 meses a partir de la 1. vacunación
Cuestionario y *Magnitud de la respuesta inmunitaria mediada por células específica de HBsAg. La presencia de células T productoras de citoquinas simples, dobles o triples específicas de antígeno. Números y fracciones de células T CD4 y CD8 específicas de antígeno *Se cuantifica la proliferación de células T específicas de HBsAg* La diferencia en los perfiles de células T fenotípicas se compara al inicio* Células B específicas de HBsAg medidas por citometría de flujo con tinción para marcadores de superficie* El sobrenadante de PBMC estimuladas con HBsAg se analiza con respecto a las citocinas* La producción de citocinas antiinflamatorias pro-og se evalúa mediante RT-PCR.
dentro de los 9 meses a partir de la 1. vacunación
Compare el perfil inmunológico antes y después de un régimen estándar de vacunación contra el VHB, con una comparación de los no respondedores serológicos y los respondedores serológicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 9. meses desde la 1. vacunación
Magnitud de la respuesta inmunitaria mediada por células específica de HBsAg. La presencia de células T productoras de citoquinas simples, dobles o triples específicas de antígeno. Números y fracciones de células T CD4 y CD8 específicas de antígeno *Se cuantifica la proliferación de células T específicas de HBsAg* La diferencia en los perfiles de células T fenotípicas se compara al inicio* Células B específicas de HBsAg medidas por citometría de flujo con tinción para marcadores de superficie* El sobrenadante de PBMC estimuladas con HBsAg se analiza con respecto a las citocinas* La producción de citocinas antiinflamatorias pro-og se evalúa mediante RT-PCR.
Dentro de los 9. meses desde la 1. vacunación
Establezca una prueba rápida para medir el CMI específico de HBsAg mediante el uso de un ensayo basado en IFN-gamma.
Periodo de tiempo: 18 meses después de la 1. vacunación
Preparación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) Optimización de la citometría de flujo de citocinas específicas de antígeno Cuantificación de células T CD4+ productoras de IFN-γ
18 meses después de la 1. vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Director de estudio: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Director de estudio: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJF0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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