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Imunidade celular em adultos não respondedores sorológicos vacinados contra hepatite B

25 de outubro de 2012 atualizado por: University of Aarhus

Estudos anteriores mostraram que 5-10% dos receptores da vacina contra o vírus da hepatite B não produzem nenhum ou poucos anticorpos após uma imunização padrão com 3 vacinas. Esses indivíduos são definidos como não respondedores. Os investigadores desejam investigar se a montagem de outro tipo de resposta imune, chamada de resposta imune celular (CMI), protege esses não respondedores.

Objetivo/Hipótese

Objetivos principais:

  1. Para estimar a resposta CMI em não respondedores sorológicos após receber um curso padrão de imunização HBV

    Objetivos secundários:

  2. Estabelecer a prevalência de não respondedores sorológicos após um esquema padrão de vacinação contra o VHB.
  3. Para avaliar a segurança da vacina.
  4. Avaliar preditores de não resposta sorológica em indivíduos jovens e saudáveis ​​recebendo um esquema padrão de imunização contra o VHB
  5. Comparar o perfil imunológico antes e depois de um esquema padrão de vacinação contra o VHB em não respondedores e respondedores
  6. Estabelecer um teste rápido para medir o CMI após a vacinação contra o VHB.

Um total de 400 voluntários saudáveis ​​receberam um esquema padrão de imunização com uma vacina combinada contra hepatite A e B (Twinrix®) aos 0, 1 e 6 meses. O sangue é coletado aos 0 e 8 meses de todos os participantes. O sangue será analisado para ver se há anticorpos e/ou se há uma resposta imune celular montada medindo-se parâmetros chamados citocinas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Informações e consentimento do participante assinados
  • Idade acima de 18 anos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • infecção prévia por VHB
  • imunização anterior contra o VHB
  • gravidez (ou gravidez planejada dentro de 6 meses)
  • alergia ao conteúdo da vacina (formaldeído).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: HBsAg
Biológico: Twinrix

Um total de 400 voluntários saudáveis ​​receberam um esquema padrão de imunização com uma vacina combinada contra hepatite A e B (Twinrix®) aos 0, 1 e 6 meses.

Twinrix ® Adulto suspensão injetável. 1 ml contém 720 unidades ELISA de antígeno do vírus da hepatite A adsorvido em hidróxido de alumínio e 20 microgramas de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) adsorvido em fosfato de alumínio em água estéril. Excipiente: cloreto de sódio. Contém vestígios de neomicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a resposta CMI em não respondedores sorológicos após receber um curso padrão de imunização HBV
Prazo: dentro de 9 meses a partir da 1ª vacinação
Preparação de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) Otimização de citocina de fluxo de citocina específica de antígeno Quantificação de células T CD4+ produtoras de IFN-γ
dentro de 9 meses a partir da 1ª vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer a prevalência de não respondedores sorológicos após um esquema padrão de vacinação contra o VHB definido por anti-HBs <10 mIU / ml
Prazo: Dentro de 9 meses a partir da 1. vacinação
Anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B são detectados pelo uso de um kit comercialmente disponível no departamento de Imunologia Clínica, Aarhus University Hospital, Skejby
Dentro de 9 meses a partir da 1. vacinação
Avalie a segurança da vacina avaliando o número e a intensidade dos eventos adversos e adversos graves
Prazo: Dentro de 9 meses a partir da 1. vacinação
Avaliando os eventos adversos descritos nos Formulários de Relato de Caso
Dentro de 9 meses a partir da 1. vacinação
Avaliar preditores de não resposta sorológica em indivíduos jovens e saudáveis ​​recebendo um esquema padrão de imunização contra o VHB
Prazo: dentro de 9 meses a partir da 1. vacinação
Questionário e *Magnitude da resposta imune mediada por células específicas de HBsAg. A presença de células T produtoras de citocinas simples, duplas ou triplas de antígenos específicos. Números e frações de células T CD4 e CD8 específicas para antígenos *A proliferação de células T específicas para HBsAg é quantificada*A diferença nos perfis fenotípicos das células T está sendo comparada na linha de base*Células B específicas para HBsAg medidas por citometria de fluxo com coloração para marcadores de superfície* O sobrenadante de PBMC estimulado com HBsAg é analisado em relação a citocinas* A produção de citocinas pró- e anti-inflamatórias é avaliada por RT-PCR.
dentro de 9 meses a partir da 1. vacinação
Comparar o perfil imunológico antes e depois de um esquema padrão de vacinação contra o VHB, com comparação de não respondedores sorológicos e respondedores sorológicos
Prazo: Dentro de 9 meses a partir da 1ª vacinação
Magnitude da resposta imune mediada por células específicas de HBsAg. A presença de células T produtoras de citocinas simples, duplas ou triplas específicas de antígeno. Números e frações de células T CD4 e CD8 específicas para antígenos *A proliferação de células T específicas para HBsAg é quantificada*A diferença nos perfis fenotípicos das células T está sendo comparada na linha de base*Células B específicas para HBsAg medidas por citometria de fluxo com coloração para marcadores de superfície* O sobrenadante de PBMC estimulado com HBsAg é analisado em relação a citocinas* A produção de citocinas pró- e anti-inflamatórias é avaliada por RT-PCR.
Dentro de 9 meses a partir da 1ª vacinação
Estabeleça um teste rápido para medir o CMI específico do HBsAg usando um ensaio baseado em IFN-gama.
Prazo: 18 meses após 1. vacinação
Preparação de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) Otimização de citocina de fluxo de citocina específica de antígeno Quantificação de células T CD4+ produtoras de IFN-γ
18 meses após 1. vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Diretor de estudo: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Diretor de estudo: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJF0001

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