成人乙型肝炎疫苗血清学无反应者的细胞免疫
2012年10月25日 更新者：University of Aarhus
先前的研究表明，5-10% 的乙型肝炎病毒疫苗接种者在使用 3 种疫苗进行标准免疫后不产生或产生极少抗体。 这些人被定义为无反应者。 研究人员希望调查另一种称为细胞免疫 (CMI) 反应的免疫反应是否能保护这些无反应者。
目标/假设
主要目标：
评估接受标准 HBV 免疫接种后血清学无反应者的 CMI 反应
次要目标：
- 确定 HBV 疫苗接种标准疗程后血清学无反应者的患病率。
- 评估疫苗的安全性。
- 评估接受标准 HBV 免疫接种的年轻健康个体血清学无反应的预测因子
- 比较无应答者和应答者标准 HBV 疫苗接种方案前后的免疫学特征
- 在接种 HBV 疫苗后建立快速检测 CMI 的方法。
共有 400 名健康志愿者在 0、1 和 6 个月时接受了甲型和乙型肝炎联合疫苗 (Twinrix®) 的标准免疫接种。 在所有参与者的 0 个月和 8 个月时抽血。 将通过测量称为细胞因子的参数来分析血液以查看是否存在抗体或/和是否存在细胞免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的参与者信息和同意书
- 18岁以上
- 育龄妇女必须使用有效的避孕药具
排除标准：
- 既往乙肝病毒感染
- 以前的 HBV 免疫接种
- 怀孕（或计划在 6 个月内怀孕）
- 对疫苗中的成分（甲醛）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：乙肝表面抗原
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共有 400 名健康志愿者在 0、1 和 6 个月时接受了甲型和乙型肝炎联合疫苗 (Twinrix®) 的标准免疫接种。 Twinrix ® 成人注射用混悬液。 1 ml 含有 720 ELISA 单位的甲型肝炎病毒抗原吸附到氢氧化铝和 20 微克乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 吸附到无菌水中的磷酸铝。 赋形剂：氯化钠。 含有微量新霉素。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受标准 HBV 免疫接种后血清学无反应者的 CMI 反应
大体时间：1.接种后9个月内
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外周血单核细胞 (PBMC) 的制备 抗原特异性细胞因子流式细胞术的优化 产生 IFN-γ 的 CD4+ T 细胞的定量
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1.接种后9个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定标准 HBV 疫苗接种后血清学无反应者的患病率，抗 HBs <10 mIU / ml
大体时间：1.接种后9个月内
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在 Aarhus University Hospital, Skejby 临床免疫学系使用市售试剂盒检测乙型肝炎表面抗原抗体
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1.接种后9个月内
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通过评估不良和严重不良事件的数量和强度来评估疫苗的安全性
大体时间：1.接种后9个月内
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通过评估病例报告表中描述的不良事件
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1.接种后9个月内
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评估接受标准 HBV 免疫接种的年轻健康个体血清学无反应的预测因子
大体时间：1. 接种后 9 个月内
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调查问卷和* HBsAg 特异性细胞介导的免疫反应的强度。抗原特异性单、双或三细胞因子产生 T 细胞的存在。
抗原特异性 CD4 和 CD8 T 细胞的数量和分数 *HBsAg 特异性 T 细胞增殖被量化*表型 T 细胞谱的差异在基线时得到比较*HBsAg 特异性 B 细胞通过流式细胞术测量并进行表面标记染色*对来自 HBsAg 刺激的 PBMC 的上清液进行细胞因子分析* 通过 RT-PCR 评估 pro-og 抗炎细胞因子的产生。
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1. 接种后 9 个月内
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比较标准 HBV 疫苗接种方案前后的免疫学特征，以及血清学无反应者和血清学反应者的比较
大体时间：1.接种后9个月内
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HBsAg 特异性细胞介导的免疫反应的强度。抗原特异性单一、双重或三重细胞因子产生 T 细胞的存在。
抗原特异性 CD4 和 CD8 T 细胞的数量和分数 *HBsAg 特异性 T 细胞增殖被量化*表型 T 细胞谱的差异在基线时得到比较*HBsAg 特异性 B 细胞通过流式细胞术测量并进行表面标记染色*对来自 HBsAg 刺激的 PBMC 的上清液进行细胞因子分析* 通过 RT-PCR 评估 pro-og 抗炎细胞因子的产生。
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1.接种后9个月内
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通过使用基于 IFN-gamma 的测定，建立用于测量 HBsAg 特异性 CMI 的快速测试。
大体时间：1. 接种疫苗后 18 个月
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外周血单核细胞 (PBMC) 的制备 抗原特异性细胞因子流式细胞术的优化 产生 IFN-γ 的 CD4+ T 细胞的定量
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1. 接种疫苗后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars Østergaard, Head、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- 研究主任：Søren Jensen-Fangel, MD、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- 研究主任：Martin Tolstrup, MSc、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- 首席研究员：Maria B Pedersen, Bach.Med、Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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