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성인 B형 간염 백신 접종 혈청 비반응자의 세포 면역

2012년 10월 25일 업데이트: University of Aarhus

이전 연구에 따르면 B형 간염 바이러스 백신 접종자의 5-10%가 3가지 백신으로 표준 예방접종을 한 후 항체가 전혀 생성되지 않거나 거의 생성되지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 개인은 비응답자로 정의됩니다. 연구자들은 세포 면역(CMI) 반응이라고 하는 다른 종류의 면역 반응이 이러한 비반응자를 보호하는지 조사하기를 원합니다.

목표/가설

기본 목표:

  1. HBV 예방접종의 표준 과정을 받은 후 혈청 비반응자에서 CMI 반응을 추정하기 위해

    보조 목표:

  2. HBV 백신 접종의 표준 과정 후 혈청학적 비반응자의 유병률을 확립하기 위해.
  3. 백신의 안전성을 평가하기 위해.
  4. HBV 예방접종의 표준 과정을 받는 젊고 건강한 개인에서 혈청학적 무반응의 예측 인자를 평가합니다.
  5. 비반응자 및 반응자에 대한 표준 HBV 백신 접종 요법 전후의 면역학적 프로필을 비교하기 위해
  6. HBV 백신 접종 후 CMI 측정을 위한 신속한 테스트를 설정합니다.

총 400명의 건강한 지원자가 0, 1, 6개월에 A형 및 B형 간염 혼합 백신(Twinrix®) 표준 예방 접종을 받습니다. 모든 참가자로부터 0개월 및 8개월에 혈액을 채취합니다. 항체가 있는지 또는 사이토카인이라는 매개변수를 측정하여 세포 면역 반응이 있는지 확인하기 위해 혈액을 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 참가자 정보 및 동의
  • 만 18세 이상
  • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 HBV 감염
  • 이전 HBV 예방 접종
  • 임신(또는 6개월 이내의 계획 임신)
  • 백신 내용물에 대한 알레르기(포름알데히드).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HBsAg
생물학적: 트윈릭스

총 400명의 건강한 지원자가 0, 1, 6개월에 A형 및 B형 간염 혼합 백신(Twinrix®) 표준 예방 접종을 받습니다.

주사를 위한 Twinrix ® 성인 현탁액. 1ml에는 멸균수에서 수산화알루미늄에 흡착된 A형 간염 바이러스 항원 720 ELISA 단위와 인산알루미늄에 흡착된 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 20마이크로그램이 들어 있습니다. 부형제: 염화나트륨. 네오마이신의 흔적을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 예방접종의 표준 과정을 받은 후 혈청 비반응자에서 CMI 반응을 추정합니다.
기간: 1. 접종일로부터 9. 개월 이내
말초혈액단핵세포(PBMC) 준비 항원 특이적 사이토카인 유세포분석 최적화 IFN-γ 생산 CD4+ T 세포 정량
1. 접종일로부터 9. 개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HB < 10 mIU/ml로 정의되는 HBV 백신 접종의 표준 과정 후 혈청학적 비반응자의 유병률을 설정합니다.
기간: 1. 접종일로부터 9개월 이내
B형 간염 표면 항원에 대한 항체는 Skejby의 Aarhus 대학 병원 임상 면역학과에서 시판되는 키트를 사용하여 검출됩니다.
1. 접종일로부터 9개월 이내
부작용 및 심각한 부작용의 수와 강도를 평가하여 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 1. 접종일로부터 9개월 이내
증례 보고 양식에 기술된 부작용 평가
1. 접종일로부터 9개월 이내
HBV 예방접종의 표준 과정을 받는 젊고 건강한 개인에서 혈청학적 무반응의 예측 인자를 평가합니다.
기간: 1. 접종일로부터 9개월 이내
설문지 및 *HBsAg 특이적 세포 매개 면역 반응의 크기. 항원 특이적 단일, 이중 또는 삼중 사이토카인 생성 T 세포의 존재. 항원 특이적 CD4 및 CD8 T 세포의 수 및 분율 *HBsAg 특이적 T 세포 증식이 정량화됨*표현형 T 세포 프로필의 차이는 기준선에서 비교됨*표면 마커 염색을 사용하여 유동 세포 계측법으로 측정된 HBsAg 특이적 B 세포* HBsAg로 자극된 PBMC의 상층액을 사이토카인과 관련하여 분석합니다.
1. 접종일로부터 9개월 이내
혈청학적 비반응자와 혈청학적 반응자의 비교를 통해 표준 HBV 백신 접종 요법 전후의 면역학적 프로파일을 비교합니다.
기간: 1. 접종일로부터 9. 개월 이내
HBsAg 특이적 세포 매개 면역 반응의 크기. 항원 특이적 단일, 이중 또는 삼중 사이토카인 생성 T 세포의 존재. 항원 특이적 CD4 및 CD8 T 세포의 수 및 분율 *HBsAg 특이적 T 세포 증식이 정량화됨*표현형 T 세포 프로필의 차이는 기준선에서 비교됨*표면 마커 염색을 사용하여 유세포 분석법으로 측정된 HBsAg 특이적 B 세포* HBsAg로 자극된 PBMC의 상층액을 사이토카인과 관련하여 분석합니다.
1. 접종일로부터 9. 개월 이내
IFN-감마 기반 분석을 사용하여 HBsAg 특정 CMI를 측정하기 위한 신속한 테스트를 설정합니다.
기간: 1. 접종 후 18개월
말초혈액단핵세포(PBMC) 준비 항원 특이적 사이토카인 유세포분석 최적화 IFN-γ 생산 CD4+ T 세포 정량
1. 접종 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

수사관

  • 연구 의자: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • 연구 책임자: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • 연구 책임자: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • 수석 연구원: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJF0001

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