Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność komórkowa u dorosłych serologicznych osób niereagujących na wirusowe zapalenie wątroby typu B

25 października 2012 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wcześniejsze badania wykazały, że 5-10% osób zaszczepionych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie wytwarza przeciwciał lub produkuje ich niewiele po standardowej immunizacji 3 szczepionkami. Osoby te są określane jako osoby niereagujące. Badacze chcą zbadać, czy zamontowanie innego rodzaju odpowiedzi immunologicznej, zwanej komórkową odpowiedzią immunologiczną (CMI), chroni osoby niereagujące.

Cel/hipoteza

Główne cele:

  1. Oszacowanie odpowiedzi CMI u osób serologicznych, które nie odpowiedziały na leczenie, po otrzymaniu standardowego cyklu immunizacji HBV

    Cele drugorzędne:

  2. Ustalenie częstości występowania serologicznych osób nieodpowiadających na leczenie po standardowym cyklu szczepienia HBV.
  3. Aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki.
  4. Ocena czynników predykcyjnych braku odpowiedzi serologicznej u młodych, zdrowych osób otrzymujących standardowy cykl immunizacji HBV
  5. Porównanie profilu immunologicznego przed i po standardowym schemacie szczepienia HBV u osób nieodpowiadających i odpowiadających
  6. Stwórz szybki test do pomiaru CMI po szczepieniu HBV.

W sumie 400 zdrowych ochotników otrzymało standardowy cykl immunizacji złożoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (Twinrix®) w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. Krew jest pobierana w wieku 0 i 8 miesięcy od wszystkich uczestników. Krew zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia, czy obecne są przeciwciała i/lub czy występuje komórkowa odpowiedź immunologiczna poprzez pomiar parametrów zwanych cytokinami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisane informacje i zgoda uczestnika
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta infekcja HBV
  • poprzednia immunizacja HBV
  • ciąża (lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy)
  • alergia na zawartość szczepionki (formaldehyd).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HBsAg
Biologiczny: Twinrix

W sumie 400 zdrowych ochotników otrzymało standardowy cykl immunizacji złożoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (Twinrix®) w wieku 0, 1 i 6 miesięcy.

Twinrix ® Zawiesina do wstrzykiwań dla dorosłych. 1 ml zawiera 720 jednostek ELISA antygenu wirusa zapalenia wątroby typu A adsorbowanego na wodorotlenku glinu i 20 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) adsorbowanego na fosforanie glinu w sterylnej wodzie. Substancja pomocnicza: chlorek sodu. Zawiera śladowe ilości neomycyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj odpowiedź CMI u osób serologicznych, które nie odpowiadają po otrzymaniu standardowego cyklu immunizacji HBV
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
Przygotowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) Optymalizacja cytokin przepływowych cytokin swoistych dla antygenu Oznaczenie ilościowe komórek T CD4+ wytwarzających IFN-γ
w ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie częstości występowania serologicznych osób niereagujących na leczenie po standardowym cyklu szczepienia HBV określonym przez anty-HBs <10 mIU/ml
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
Przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B są wykrywane za pomocą dostępnego w handlu zestawu na oddziale Immunologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Skejby
W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
Oceń bezpieczeństwo szczepionki, oceniając liczbę i intensywność działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
Oceniając zdarzenia niepożądane opisane w kartach przypadków
W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
Ocena czynników predykcyjnych braku odpowiedzi serologicznej u młodych, zdrowych osób otrzymujących standardowy cykl immunizacji HBV
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
Kwestionariusz i *Siła komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HBsAg. Obecność swoistych dla antygenu komórek T wytwarzających pojedyncze, podwójne lub potrójne cytokiny. Liczby i frakcje limfocytów T CD4 i CD8 swoistych dla antygenu *Oznaczono ilościowo proliferację limfocytów T swoistych dla HBsAg*Różnicę w profilach fenotypowych limfocytów T porównuje się na początku badania*Limfocyty B swoiste dla HBsAg mierzone za pomocą cytometrii przepływowej z barwieniem na obecność markerów powierzchniowych* Supernatant z PBMC stymulowanych HBsAg analizuje się pod kątem cytokin* Wytwarzanie cytokin przeciwzapalnych pro-og ocenia się za pomocą RT-PCR.
w ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
Porównanie profilu immunologicznego przed i po standardowym schemacie szczepienia HBV, z porównaniem osób serologicznych niereagujących i serologicznych odpowiadających
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HBsAg. Obecność swoistych dla antygenu komórek T wytwarzających pojedyncze, podwójne lub potrójne cytokiny. Liczby i frakcje limfocytów T CD4 i CD8 swoistych dla antygenu *Oznaczono ilościowo proliferację limfocytów T swoistych dla HBsAg*Różnicę w profilach fenotypowych limfocytów T porównuje się na początku badania*Limfocyty B swoiste dla HBsAg mierzone za pomocą cytometrii przepływowej z barwieniem na obecność markerów powierzchniowych* Supernatant z PBMC stymulowanych HBsAg analizuje się pod kątem cytokin* Wytwarzanie cytokin przeciwzapalnych pro-og ocenia się za pomocą RT-PCR.
W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
Stworzenie szybkiego testu do pomiaru CMI swoistego dla HBsAg za pomocą testu opartego na IFN-gamma.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po 1. szczepieniu
Przygotowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) Optymalizacja cytokin przepływowych cytokin swoistych dla antygenu Oznaczenie ilościowe komórek T CD4+ wytwarzających IFN-γ
18 miesięcy po 1. szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJF0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Twinrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj