Odporność komórkowa u dorosłych serologicznych osób niereagujących na wirusowe zapalenie wątroby typu B
Wcześniejsze badania wykazały, że 5-10% osób zaszczepionych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie wytwarza przeciwciał lub produkuje ich niewiele po standardowej immunizacji 3 szczepionkami. Osoby te są określane jako osoby niereagujące. Badacze chcą zbadać, czy zamontowanie innego rodzaju odpowiedzi immunologicznej, zwanej komórkową odpowiedzią immunologiczną (CMI), chroni osoby niereagujące.
Cel/hipoteza
Główne cele:
Oszacowanie odpowiedzi CMI u osób serologicznych, które nie odpowiedziały na leczenie, po otrzymaniu standardowego cyklu immunizacji HBV
Cele drugorzędne:
- Ustalenie częstości występowania serologicznych osób nieodpowiadających na leczenie po standardowym cyklu szczepienia HBV.
- Aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki.
- Ocena czynników predykcyjnych braku odpowiedzi serologicznej u młodych, zdrowych osób otrzymujących standardowy cykl immunizacji HBV
- Porównanie profilu immunologicznego przed i po standardowym schemacie szczepienia HBV u osób nieodpowiadających i odpowiadających
- Stwórz szybki test do pomiaru CMI po szczepieniu HBV.
W sumie 400 zdrowych ochotników otrzymało standardowy cykl immunizacji złożoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (Twinrix®) w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. Krew jest pobierana w wieku 0 i 8 miesięcy od wszystkich uczestników. Krew zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia, czy obecne są przeciwciała i/lub czy występuje komórkowa odpowiedź immunologiczna poprzez pomiar parametrów zwanych cytokinami.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane informacje i zgoda uczestnika
- Wiek powyżej 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- przebyta infekcja HBV
- poprzednia immunizacja HBV
- ciąża (lub planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy)
- alergia na zawartość szczepionki (formaldehyd).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HBsAg
|
W sumie 400 zdrowych ochotników otrzymało standardowy cykl immunizacji złożoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (Twinrix®) w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. Twinrix ® Zawiesina do wstrzykiwań dla dorosłych. 1 ml zawiera 720 jednostek ELISA antygenu wirusa zapalenia wątroby typu A adsorbowanego na wodorotlenku glinu i 20 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) adsorbowanego na fosforanie glinu w sterylnej wodzie. Substancja pomocnicza: chlorek sodu. Zawiera śladowe ilości neomycyny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj odpowiedź CMI u osób serologicznych, które nie odpowiadają po otrzymaniu standardowego cyklu immunizacji HBV
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
Przygotowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) Optymalizacja cytokin przepływowych cytokin swoistych dla antygenu Oznaczenie ilościowe komórek T CD4+ wytwarzających IFN-γ
|
w ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie częstości występowania serologicznych osób niereagujących na leczenie po standardowym cyklu szczepienia HBV określonym przez anty-HBs <10 mIU/ml
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
Przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B są wykrywane za pomocą dostępnego w handlu zestawu na oddziale Immunologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Skejby
|
W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
|
Oceń bezpieczeństwo szczepionki, oceniając liczbę i intensywność działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
Oceniając zdarzenia niepożądane opisane w kartach przypadków
|
W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
|
Ocena czynników predykcyjnych braku odpowiedzi serologicznej u młodych, zdrowych osób otrzymujących standardowy cykl immunizacji HBV
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
Kwestionariusz i *Siła komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HBsAg. Obecność swoistych dla antygenu komórek T wytwarzających pojedyncze, podwójne lub potrójne cytokiny.
Liczby i frakcje limfocytów T CD4 i CD8 swoistych dla antygenu *Oznaczono ilościowo proliferację limfocytów T swoistych dla HBsAg*Różnicę w profilach fenotypowych limfocytów T porównuje się na początku badania*Limfocyty B swoiste dla HBsAg mierzone za pomocą cytometrii przepływowej z barwieniem na obecność markerów powierzchniowych* Supernatant z PBMC stymulowanych HBsAg analizuje się pod kątem cytokin* Wytwarzanie cytokin przeciwzapalnych pro-og ocenia się za pomocą RT-PCR.
|
w ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
|
Porównanie profilu immunologicznego przed i po standardowym schemacie szczepienia HBV, z porównaniem osób serologicznych niereagujących i serologicznych odpowiadających
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HBsAg. Obecność swoistych dla antygenu komórek T wytwarzających pojedyncze, podwójne lub potrójne cytokiny.
Liczby i frakcje limfocytów T CD4 i CD8 swoistych dla antygenu *Oznaczono ilościowo proliferację limfocytów T swoistych dla HBsAg*Różnicę w profilach fenotypowych limfocytów T porównuje się na początku badania*Limfocyty B swoiste dla HBsAg mierzone za pomocą cytometrii przepływowej z barwieniem na obecność markerów powierzchniowych* Supernatant z PBMC stymulowanych HBsAg analizuje się pod kątem cytokin* Wytwarzanie cytokin przeciwzapalnych pro-og ocenia się za pomocą RT-PCR.
|
W ciągu 9 miesięcy od 1. szczepienia
|
|
Stworzenie szybkiego testu do pomiaru CMI swoistego dla HBsAg za pomocą testu opartego na IFN-gamma.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po 1. szczepieniu
|
Przygotowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) Optymalizacja cytokin przepływowych cytokin swoistych dla antygenu Oznaczenie ilościowe komórek T CD4+ wytwarzających IFN-γ
|
18 miesięcy po 1. szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJF0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .