Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточный иммунитет у взрослых, вакцинированных против гепатита В, серологически не ответивших

25 октября 2012 г. обновлено: University of Aarhus

Предыдущие исследования показали, что 5-10% реципиентов вакцины против вируса гепатита В не вырабатывают антител или вырабатывают мало антител после стандартной иммунизации 3 вакцинами. Эти лица определяются как не ответившие. Исследователи хотят выяснить, защищает ли развитие другого типа иммунного ответа, называемого клеточным иммунным ответом (CMI), этих неответчиков.

Цель/гипотеза

Основные цели:

  1. Для оценки CMI-ответа у серологически не ответивших на лечение пациентов после прохождения стандартного курса иммунизации против ВГВ.

    Второстепенные цели:

  2. Установить распространенность серологических неответчиков после стандартного курса вакцинации против ВГВ.
  3. Для оценки безопасности вакцины.
  4. Оценить предикторы отсутствия серологического ответа у молодых здоровых людей, прошедших стандартный курс иммунизации против ВГВ.
  5. Сравнить иммунологический профиль до и после стандартной схемы вакцинации против ВГВ у нереспондеров и респондеров.
  6. Установите экспресс-тест для измерения CMI после вакцинации против HBV.

В общей сложности 400 здоровых добровольцев получают стандартный курс иммунизации комбинированной вакциной против гепатита А и В (Твинрикс®) в возрасте 0, 1 и 6 месяцев. Кровь берут в 0 и 8 месяцев у всех участников. Кровь будет проанализирована, чтобы увидеть, есть ли антитела и/или установлен ли клеточный иммунный ответ, путем измерения параметров, называемых цитокинами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная информация об участнике и согласие
  • Возраст старше 18 лет
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • предшествующая инфекция ВГВ
  • предыдущая иммунизация против гепатита В
  • беременность (или планируемая беременность в течение 6 месяцев)
  • аллергия на содержимое вакцины (формальдегид).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HBsAg
Биологический: Твинрикс

В общей сложности 400 здоровых добровольцев получают стандартный курс иммунизации комбинированной вакциной против гепатита А и В (Твинрикс®) в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.

Твинрикс ® Взрослая суспензия для инъекций. 1 мл содержит 720 единиц ИФА антигена вируса гепатита А, адсорбированного на гидроксиде алюминия, и 20 мкг поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), адсорбированного на фосфате алюминия в стерильной воде. Вспомогательное вещество: натрия хлорид. Содержит следы неомицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените CMI-ответ у серологически не ответивших на лечение после прохождения стандартного курса иммунизации против HBV.
Временное ограничение: в течение 9. месяцев с 1. вакцинации
Получение мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) Оптимизация проточной цитометрии антиген-специфических цитокинов Количественное определение IFN-γ-продуцирующих CD4+ T-клеток
в течение 9. месяцев с 1. вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить распространенность серологических нереспондеров после стандартного курса вакцинации против ВГВ, определяемую по анти-HBs <10 мМЕ/мл
Временное ограничение: В течение 9 месяцев после 1. вакцинации
Антитела к поверхностному антигену гепатита В выявляют с помощью имеющегося в продаже набора в отделении клинической иммунологии Орхусской университетской больницы, Скейби.
В течение 9 месяцев после 1. вакцинации
Оцените безопасность вакцины, оценив количество и интенсивность нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение 9 месяцев после 1. вакцинации
Путем оценки нежелательных явлений, описанных в формах истории болезни
В течение 9 месяцев после 1. вакцинации
Оценить предикторы отсутствия серологического ответа у молодых здоровых людей, прошедших стандартный курс иммунизации против ВГВ.
Временное ограничение: в течение 9 месяцев после 1. вакцинации
Опросник и *Величина HBsAg-специфического клеточно-опосредованного иммунного ответа. Наличие антигенспецифических одиночных, двойных или тройных Т-клеток, продуцирующих цитокины. Количество и фракции антиген-специфических CD4 и CD8 Т-клеток * Пролиферация HBsAg-специфических Т-клеток определяется количественно * Разница в фенотипических профилях Т-клеток сравнивается на исходном уровне * HBsAg-специфические В-клетки измеряются с помощью проточной цитометрии с окрашиванием на поверхностные маркеры * Супернатант от HBsAg-стимулированных РВМС анализируют на цитокины*. Продукцию про-ог противовоспалительных цитокинов оценивают с помощью ОТ-ПЦР.
в течение 9 месяцев после 1. вакцинации
Сравните иммунологический профиль до и после стандартной схемы вакцинации против ВГВ, сравнив серологически не ответивших и серологически ответивших
Временное ограничение: В течение 9. месяцев после 1. вакцинации
Величина HBsAg-специфического клеточно-опосредованного иммунного ответа. Наличие антигенспецифических одиночных, двойных или тройных Т-клеток, продуцирующих цитокины. Количество и фракции антиген-специфических CD4 и CD8 Т-клеток * Пролиферация HBsAg-специфических Т-клеток определяется количественно * Разница в фенотипических профилях Т-клеток сравнивается на исходном уровне * HBsAg-специфические В-клетки измеряются с помощью проточной цитометрии с окрашиванием на поверхностные маркеры * Супернатант от HBsAg-стимулированных РВМС анализируют на цитокины*. Продукцию про-ог противовоспалительных цитокинов оценивают с помощью ОТ-ПЦР.
В течение 9. месяцев после 1. вакцинации
Создать экспресс-тест для измерения CMI, специфичного для HBsAg, с использованием анализа на основе гамма-интерферона.
Временное ограничение: 18 месяцев после 1. вакцинации
Получение мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) Оптимизация проточной цитометрии антиген-специфических цитокинов Количественное определение IFN-γ-продуцирующих CD4+ T-клеток
18 месяцев после 1. вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Следователи

  • Учебный стул: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Директор по исследованиям: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Директор по исследованиям: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Главный следователь: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJF0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться