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Zelluläre Immunität bei erwachsenen, mit Hepatitis B geimpften serologischen Non-Respondern

25. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Aarhus

Frühere Studien haben gezeigt, dass 5–10 % der Hepatitis-B-Virus-Impfstoffempfänger nach einer Standardimmunisierung mit drei Impfstoffen keine oder nur wenige Antikörper produzieren. Diese Personen werden als Non-Responder definiert. Die Forscher möchten untersuchen, ob eine andere Art von Immunantwort, die sogenannte zelluläre Immunantwort (CMI), diese Non-Responder schützt.

Ziel/Hypothese

Hauptziele:

  1. Abschätzung der CMI-Reaktion bei serologischen Non-Respondern nach einer Standard-HBV-Impfung

    Sekundäre Ziele:

  2. Ermittlung der Prävalenz serologischer Non-Responder nach einer Standard-HBV-Impfung.
  3. Um die Sicherheit des Impfstoffs zu beurteilen.
  4. Bewerten Sie Prädiktoren für eine serologische Nichtreaktion bei jungen, gesunden Personen, die eine Standard-HBV-Impfung erhalten
  5. Vergleich des immunologischen Profils vor und nach einer Standard-HBV-Impfung bei Non-Respondern und Respondern
  6. Führen Sie einen Schnelltest zur Messung des CMI nach einer HBV-Impfung ein.

Insgesamt 400 gesunde Freiwillige erhalten eine Standardimpfung mit einem kombinierten Hepatitis-A- und B-Impfstoff (Twinrix®) im Alter von 0, 1 und 6 Monaten. Allen Teilnehmern wird im Alter von 0 und 8 Monaten Blut abgenommen. Das Blut wird analysiert, um festzustellen, ob Antikörper vorhanden sind und/oder ob eine zelluläre Immunantwort vorliegt, indem Parameter namens Zytokine gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Teilnehmerinformationen und Einwilligung
  • Alter über 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • frühere HBV-Infektion
  • vorherige HBV-Impfung
  • Schwangerschaft (oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten)
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe im Impfstoff (Formaldehyd).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HBsAg
Biologisch: Twinrix

Insgesamt 400 gesunde Freiwillige erhalten eine Standardimpfung mit einem kombinierten Hepatitis-A- und B-Impfstoff (Twinrix®) im Alter von 0, 1 und 6 Monaten.

Twinrix® Erwachsene Suspension zur Injektion. 1 ml enthält 720 ELISA-Einheiten Hepatitis-A-Virus-Antigen, adsorbiert an Aluminiumhydroxid, und 20 Mikrogramm Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), adsorbiert an Aluminiumphosphat in sterilem Wasser. Hilfsstoff: Natriumchlorid. Enthält Spuren von Neomycin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die CMI-Reaktion bei serologischen Non-Respondern nach einer Standard-HBV-Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung
Vorbereitung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) Optimierung der antigenspezifischen Zytokin-Durchflusszytometrie Quantifizierung von IFN-γ produzierenden CD4+ T-Zellen
innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie die Prävalenz serologischer Non-Responder nach einer Standard-HBV-Impfung fest, die durch Anti-HBs <10 mIU/ml definiert ist
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung
Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen werden mithilfe eines im Handel erhältlichen Kits in der Abteilung für klinische Immunologie des Universitätskrankenhauses Aarhus in Skejby nachgewiesen
Innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs, indem Sie die Anzahl und Intensität unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewerten
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung
Durch die Auswertung der in den Fallberichtsformularen beschriebenen unerwünschten Ereignisse
Innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung
Bewerten Sie Prädiktoren für eine serologische Nichtreaktion bei jungen, gesunden Personen, die eine Standard-HBV-Impfung erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung
Fragebogen und *Ausmaß der HBsAg-spezifischen zellvermittelten Immunantwort. Das Vorhandensein antigenspezifischer einzelner, doppelter oder dreifacher Zytokin-produzierender T-Zellen. Anzahl und Fraktionen antigenspezifischer CD4- und CD8-T-Zellen *HBsAg-spezifische T-Zell-Proliferation wird quantifiziert*Der Unterschied in den phänotypischen T-Zellprofilen wird zu Studienbeginn verglichen*HBsAg-spezifische B-Zellen werden durch Durchflusszytometrie mit Färbung auf Oberflächenmarker gemessen* Der Überstand von HBsAg-stimulierten PBMC wird auf Zytokine analysiert.* Die Produktion pro- und antiinflammatorischer Zytokine wird durch RT-PCR beurteilt.
innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung
Vergleichen Sie das immunologische Profil vor und nach einer Standard-HBV-Impfung mit einem Vergleich von serologischen Non-Respondern und serologischen Respondern
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung
Ausmaß der HBsAg-spezifischen zellvermittelten Immunantwort. Das Vorhandensein antigenspezifischer einzelner, doppelter oder dreifacher Zytokin-produzierender T-Zellen. Anzahl und Fraktionen antigenspezifischer CD4- und CD8-T-Zellen *HBsAg-spezifische T-Zell-Proliferation wird quantifiziert*Der Unterschied in den phänotypischen T-Zellprofilen wird zu Studienbeginn verglichen*HBsAg-spezifische B-Zellen werden durch Durchflusszytometrie mit Färbung auf Oberflächenmarker gemessen* Der Überstand von HBsAg-stimulierten PBMC wird auf Zytokine analysiert.* Die Produktion pro- und antiinflammatorischer Zytokine wird durch RT-PCR beurteilt.
Innerhalb von 9 Monaten nach der 1. Impfung
Etablieren Sie einen Schnelltest zur Messung des HBsAg-spezifischen CMI mithilfe eines IFN-Gamma-basierten Assays.
Zeitfenster: 18 Monate nach der 1. Impfung
Vorbereitung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) Optimierung der antigenspezifischen Zytokin-Durchflusszytometrie Quantifizierung von IFN-γ produzierenden CD4+ T-Zellen
18 Monate nach der 1. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJF0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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