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Immunité cellulaire chez les adultes non-répondeurs sérologiques vaccinés contre l'hépatite B

25 octobre 2012 mis à jour par: University of Aarhus

Des études antérieures ont montré que 5 à 10 % des personnes vaccinées contre le virus de l'hépatite B ne produisent aucun ou très peu d'anticorps après une immunisation standard avec 3 vaccins. Ces personnes sont définies comme des non-répondants. Les chercheurs souhaitent étudier si le montage d'un autre type de réponse immunitaire, appelée réponse immunitaire cellulaire (CMI), protège ces non-répondeurs.

But/Hypothèse

Objectifs principaux :

  1. Estimer la réponse CMI chez les non-répondeurs sérologiques après avoir reçu un traitement standard de vaccination contre le VHB

    Objectifs secondaires :

  2. Établir la prévalence des non-répondeurs sérologiques après un cycle standard de vaccination contre le VHB.
  3. Évaluer la sécurité du vaccin.
  4. Évaluer les facteurs prédictifs de non-réponse sérologique chez les jeunes individus en bonne santé recevant un traitement standard de vaccination contre le VHB
  5. Comparer le profil immunologique avant et après un schéma de vaccination standard contre le VHB chez les non-répondeurs et les répondeurs
  6. Mettre en place un test rapide pour mesurer l'IMC après avoir été vacciné contre le VHB.

Au total, 400 volontaires sains reçoivent une vaccination standard avec un vaccin combiné contre les hépatites A et B (Twinrix®) à 0, 1 et 6 mois. Le sang est prélevé à 0 et 8 mois de tous les participants. Le sang sera analysé pour voir s'il y a des anticorps ou/et s'il y a monté une réponse immunitaire cellulaire en mesurant sur des paramètres appelés cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Informations et consentement signés du participant
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces

Critère d'exclusion:

  • infection antérieure par le VHB
  • immunisation antérieure contre le VHB
  • grossesse (ou grossesse planifiée dans les 6 mois)
  • allergie au contenu du vaccin (formaldéhyde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HBsAg
Biologique: Twinrix

Au total, 400 volontaires sains reçoivent une vaccination standard avec un vaccin combiné contre les hépatites A et B (Twinrix®) à 0, 1 et 6 mois.

Twinrix ® Adulte suspension injectable. 1 ml contient 720 unités ELISA d'antigène du virus de l'hépatite A adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium et 20 microgrammes d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) adsorbé sur du phosphate d'aluminium dans de l'eau stérile. Excipient : chlorure de sodium. Contient des traces de néomycine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la réponse CMI chez les non-répondeurs sérologiques après avoir reçu un traitement standard de vaccination contre le VHB
Délai: dans les 9. mois à compter de la 1. vaccination
Préparation de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) Optimisation de la cytométrie en flux de cytokines spécifiques à l'antigène Quantification des lymphocytes T CD4+ producteurs d'IFN-γ
dans les 9. mois à compter de la 1. vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la prévalence des non-répondeurs sérologiques après un schéma standard de vaccination contre le VHB défini par des anti-HBs <10 mUI/ml
Délai: Dans les 9 mois à compter de la 1ère vaccination
Les anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B sont détectés à l'aide d'un kit disponible dans le commerce au département d'immunologie clinique, hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby
Dans les 9 mois à compter de la 1ère vaccination
Évaluer l'innocuité du vaccin en évaluant le nombre et l'intensité des événements indésirables et indésirables graves
Délai: Dans les 9 mois à compter de la 1ère vaccination
En évaluant les événements indésirables décrits dans les formulaires de rapport de cas
Dans les 9 mois à compter de la 1ère vaccination
Évaluer les facteurs prédictifs de non-réponse sérologique chez les jeunes individus en bonne santé recevant un traitement standard de vaccination contre le VHB
Délai: dans les 9 mois à compter de la 1ère vaccination
Questionnaire et *Magnitude de la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique à l'HBsAg. La présence de cellules T productrices de cytokines simples, doubles ou triples spécifiques à l'antigène. Nombre et fractions de lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques de l'antigène *La prolifération des lymphocytes T spécifiques de l'AgHBs est quantifiée*La différence dans les profils phénotypiques des lymphocytes T est comparée au départ*Cellules B spécifiques de l'AgHBs mesurées par cytométrie en flux avec coloration des marqueurs de surface* Le surnageant des PBMC stimulés par HBsAg est analysé en ce qui concerne les cytokines* La production de pro-og cytokines anti-inflammatoires est évaluée par RT-PCR.
dans les 9 mois à compter de la 1ère vaccination
Comparer le profil immunologique avant et après un schéma de vaccination standard contre le VHB, avec comparaison des non-répondeurs sérologiques et des répondeurs sérologiques
Délai: Dans les 9. mois à compter de la 1. vaccination
Magnitude de la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique de l'HBsAg. La présence de cellules T productrices de cytokines simples, doubles ou triples spécifiques à l'antigène. Nombre et fractions de lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques de l'antigène *La prolifération des lymphocytes T spécifiques de l'AgHBs est quantifiée*La différence dans les profils phénotypiques des lymphocytes T est comparée au départ*Cellules B spécifiques de l'AgHBs mesurées par cytométrie en flux avec coloration des marqueurs de surface* Le surnageant des PBMC stimulés par HBsAg est analysé en ce qui concerne les cytokines* La production de pro-og cytokines anti-inflammatoires est évaluée par RT-PCR.
Dans les 9. mois à compter de la 1. vaccination
Établir un test rapide pour mesurer le CMI spécifique de l'HBsAg en utilisant un test basé sur l'IFN-gamma.
Délai: 18 mois après la 1. vaccination
Préparation de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) Optimisation de la cytométrie en flux de cytokines spécifiques à l'antigène Quantification des lymphocytes T CD4+ producteurs d'IFN-γ
18 mois après la 1. vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Directeur d'études: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Directeur d'études: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Chercheur principal: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJF0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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