Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPI-1005 a kemoterápia okozta halláskárosodás megelőzésére és kezelésére

2017. szeptember 21. frissítette: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Az SPI-1005 biztonsági és hatékonysági tanulmánya a kemoterápia okozta halláskárosodás megelőzésére

A platinaalapú szerekkel végzett kemoterápiás kezelés ototoxicitást okoz. E vizsgálat célja, hogy meghatározza az SPI-1005 biztonságosságát és hatékonyságát három dózisszinten, ha naponta kétszer, 3 napon keresztül szájon át adják be, minden platina kemoterápiás ciklust körülvéve fej-nyaki vagy nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél a megelőzés érdekében. valamint a kemoterápia okozta halláscsökkenés és fülzúgás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kemoterápiás kezelés platinatartalmú kemoterápiákkal (pl. ciszplatin, karboplatin) jól ismertek és tanulmányozták azon képességüket, hogy ototoxicitást okoznak, beleértve a halláskárosodást, fülzúgást, szédülést vagy szédülést. E vizsgálat célja, hogy meghatározza az SPI-1005 biztonságosságát és hatékonyságát három dózisszinten, ha naponta kétszer, 3 napon keresztül szájon át adják be, minden egyes platinakemoterápiás ciklust körülölelve fej-nyaki vagy nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél a megelőzés érdekében. valamint a kemoterápia okozta halláscsökkenés és fülzúgás kezelésére.

Az SPI-1005, az ebselen szabadalmaztatott orális készítménye, a glutation-peroxidáz enzim kis molekulájú utánzója és indukálója. A GPx csökkenti a reaktív oxigénfajtákat (ROS) azáltal, hogy glutationnal reagál. Állatkísérletekben kimutatták, hogy az SPI-1005 csökkenti a ciszplatin által kiváltott hallásküszöb-eltolódást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és női alanyok, 19-80 éves korig;
  • Előrehaladott fej-nyakrák vagy előrehaladott tüdőrák megerősített diagnózisa
  • Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • A fogamzóképes nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük a szűrés előtt és a vizsgálat alatt 14 napig, vagy a következő elfogadható születésszabályozási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk:
  • IUD a helyén legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt;
  • Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 14 napig, a vizsgálat befejezéséig;
  • Stabil hormonális fogamzásgátló legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt a vizsgálat befejezéséig;
  • A partner műtéti sterilizálása (vazektómia) legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt.
  • A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték elkötése műtéttel legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás legalább 2 hónappal a vizsgálat előtt).

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kemoterápiával, antibiotikumokkal vagy diuretikumokkal kezelt alanyok, akikről ismert volt, hogy halláskárosodást okoztak az elmúlt 90 napban
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, fül- vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SPI-1005 alacsony dózisú
200 mg SPI-1005, kapszula, po, bid, x3d minden kemoterápiás ciklus körül
Drog: SPI-1005 alacsony dózisú

Orális kapszula, 200 mg ebselen, naponta kétszer, 3 nap minden kemoterápiás ciklusban

Karok: Alacsony dózisú

Más nevek:

200 mg Ebselen

Más nevek:
  • 200 mg Ebselen
Aktív összehasonlító: SPI-1005 Közép adag
400 mg SPI-1005, kapszula, po, bid, x3d minden kemoterápiás ciklus körül
Drog: SPI-1005 Közép adag
Orális kapszula, 400 mg ebselen, naponta kétszer, 3 nap minden kemoterápiás ciklusban
Más nevek:
  • 400 mg Ebselen
Aktív összehasonlító: SPI-1005 nagy dózisú
600 mg SPI-1005, kapszula, po, bid, x3d minden kemoterápiás ciklus körül
Drog: SPI-1005 nagy dózisú
Orális kapszula, 600 mg ebselen, naponta kétszer, 3 nap minden kemoterápiás ciklusban
Más nevek:
  • 600 mg Ebselen
Placebo Comparator: Placebo
0 mg SPI-1005, kapszula, po, bid, x3d körül minden kemoterápiás ciklust
Drog: Placebo
Orális kapszula, 0 mg ebselen, naponta kétszer, 3 napig minden kemoterápiás ciklusban
Más nevek:
  • 0 mg Ebselen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halláskárosodás előfordulásának és súlyosságának csökkentése
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó kemoterápiás ciklust követő 1 hónapig
A kiindulási állapottól az utolsó kemoterápiás ciklust követő 1 hónapig
A fülzúgás előfordulásának és súlyosságának csökkentése.
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó kemoterápiás ciklust követő 1 hónapig
A kiindulási állapottól az utolsó kemoterápiás ciklust követő 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Együttműködők

VA Puget Sound Health Care System

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-3005-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPI-1005 alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel