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화학요법으로 인한 난청 예방 및 치료를 위한 SPI-1005

2026년 6월 1일 업데이트: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

화학요법 유도성 난청 예방을 위한 SPI-1005의 안전성 및 유효성 연구

백금 기반 제제를 사용한 화학 요법 치료는 이독성을 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 본 연구의 목적은 두경부암 또는 비소세포폐암 환자에서 백금 화학요법의 각 주기를 둘러싸고 3일 동안 1일 2회 경구 투여할 때 SPI-1005의 3가지 용량 수준에서 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 화학 요법으로 인한 청력 손실 및 이명을 치료합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 함유 화학요법(예: 시스플라틴, 카보플라틴)은 청력 상실, 이명, 현기증 또는 현기증을 포함하는 이독성을 유발하는 능력에 대해 잘 알려져 있고 연구되었습니다. 본 연구의 목적은 두경부암 또는 비소세포폐암 환자에 대한 백금 화학요법의 각 주기를 둘러싸고 3일 동안 1일 2회 경구 투여할 때 SPI-1005의 3가지 용량 수준에서 안전성과 효능을 결정하여 예방하는 것입니다. 화학 요법으로 인한 청력 손실 및 이명을 치료합니다.

SPI-1005, 엡셀렌의 독점 경구 제제는 글루타티온 퍼옥시다제 효소의 소분자 모방체 및 유도제입니다. GPx는 글루타티온과 반응하여 활성산소종(ROS)을 감소시킵니다. SPI-1005는 동물 연구에서 시스플라틴 유도 청력 역치 이동을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19-80세의 성인 남성 및 여성 피험자;
  • 진행성 두경부암 또는 진행성 폐암 진단 확정
  • 연구 참여에 대한 자발적 동의
  • 가임 여성은 스크리닝 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 비활성(금욕)하거나 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
  • 연구 전 최소 3개월 동안 제자리에 IUD;
  • 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 완료까지 살정제를 사용하는 차단 방법(콘돔 또는 격막);
  • 연구 완료 시까지 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제;
  • 연구 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임술(정관 절제술).
  • 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임 상태여야 합니다(연구 최소 6개월 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 연구 최소 2개월 전에 양측 난소 절제술).

제외 기준:

  • 지난 90일 이내에 청력 손실을 유발하는 것으로 알려진 화학 요법, 항생제 또는 이뇨제로 이전에 치료받은 피험자
  • 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 이, 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 존재
  • 연구 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SPI-1005 저용량
200 mg SPI-1005, 캡슐, po, bid, 화학 요법의 각 주기를 둘러싼 x3d
의약품: SPI-1005 저용량

경구 캡슐, 엡셀렌 200mg, 1일 2회, 각 화학요법 주기당 3일

팔: 저용량

다른 이름들:

엡셀렌 200mg

다른 이름들:
  • 엡셀렌 200mg
활성 비교기: SPI-1005 중도량
400 mg SPI-1005, 캡슐, po, bid, 화학 요법의 각 주기를 둘러싼 x3d
의약품: SPI-1005 중도량
경구 캡슐, 엡셀렌 400mg, 1일 2회, 각 화학요법 주기당 3일
다른 이름들:
  • 엡셀렌 400mg
활성 비교기: SPI-1005 고용량
600 mg SPI-1005, 캡슐, po, bid, 화학 요법의 각 주기를 둘러싼 x3d
의약품: SPI-1005 고용량
경구 캡슐, 엡셀렌 600mg, 1일 2회, 각 화학요법 주기당 3일
다른 이름들:
  • 600mg 엡셀렌
위약 비교기: 위약
0 mg SPI-1005, 캡슐, po, bid, 화학 요법의 각 주기를 둘러싼 x3d
의약품: 위약
경구 캡슐, 엡셀렌 0mg, 1일 2회, 각 화학요법 주기당 3일
다른 이름들:
  • 0mg 엡셀렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
청력 손실 발생률 및 심각도 감소
기간: 기준시점부터 마지막 ​​화학요법 주기 후 1개월까지
기준시점부터 마지막 ​​화학요법 주기 후 1개월까지
이명 발생률 및 심각도 감소.
기간: 기준시점부터 마지막 ​​화학요법 주기 후 1개월까지
기준시점부터 마지막 ​​화학요법 주기 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

협력자

VA Puget Sound Health Care System

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-3005-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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