SPI-1005 voor preventie en behandeling van door chemotherapie veroorzaakt gehoorverlies

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 19-80 jaar oud;
• Bevestigde diagnose van gevorderde hoofd-halskanker of gevorderde longkanker
• Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn, of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:
• Spiraaltje aanwezig gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie;
• Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie;
• Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie tot en met afronding van de studie;
• Chirurgische sterilisatie (vasectomie) van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan studie.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met chemotherapie, antibiotica of diuretica waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 90 dagen gehoorverlies hebben veroorzaakt
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, otologische of psychiatrische aandoeningen
• Aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven