SPI-1005 para la prevención y el tratamiento de la pérdida auditiva inducida por quimioterapia
1 de junio de 2026 actualizado por: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
Estudio de seguridad y eficacia de SPI-1005 para la prevención de la pérdida auditiva inducida por quimioterapia
Es bien sabido que el tratamiento de quimioterapia con agentes basados en platino causa ototoxicidad.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de SPI-1005 en tres niveles de dosis cuando se administra por vía oral dos veces al día durante 3 días, en torno a cada ciclo de quimioterapia con platino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón de células no pequeñas para prevenir y tratar la pérdida de audición y el tinnitus inducidos por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento de quimioterapia con quimioterapias que contienen platino (p. cisplatino, carboplatino) son bien conocidos y estudiados por su capacidad para causar ototoxicidad que incluye pérdida de audición, tinnitus, vértigo o mareos. El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de SPI-1005 en tres niveles de dosis cuando se administra por vía oral dos veces al día durante 3 días, en torno a cada ciclo de quimioterapia con platino para pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón de células no pequeñas para prevenir y tratar la pérdida de audición y el tinnitus inducidos por la quimioterapia.
SPI-1005, una formulación oral patentada de ebselen, es una molécula pequeña que imita e inductora de la enzima glutatión peroxidasa. GPx reduce las especies reactivas de oxígeno (ROS) al reaccionar con el glutatión. Se ha demostrado que SPI-1005 reduce el cambio del umbral de audición inducido por cisplatino en estudios con animales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos, de 19 a 80 años de edad;
- Diagnóstico confirmado de cáncer de cabeza y cuello avanzado o cáncer de pulmón avanzado
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la selección y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
- DIU colocado durante al menos 3 meses antes del estudio;
- Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio;
- Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio;
- Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja al menos 6 meses antes del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben ser esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes del estudio, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 2 meses antes del estudio).
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados previamente con quimioterapia, antibióticos o diuréticos que se sabe que causan pérdida de audición en los últimos 90 días
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, otológica o psiquiátrica significativa
- Presencia de alcoholismo o abuso de drogas.
- Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SPI-1005 Dosis baja
200 mg SPI-1005, cápsula, po, bid, x3d alrededor de cada ciclo de quimioterapia
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Cápsulas orales, 200 mg de ebselen, dos veces al día, 3 días por cada ciclo de quimioterapia Brazos: Dosis Baja Otros nombres: 200 mg de ebselen
Otros nombres:
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Comparador activo: SPI-1005 Dosis Media
400 mg SPI-1005, cápsula, po, bid, x3d alrededor de cada ciclo de quimioterapia
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Cápsulas orales, 400 mg de ebselen, dos veces al día, 3 días por cada ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
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Comparador activo: SPI-1005 Dosis alta
600 mg SPI-1005, cápsula, po, bid, x3d alrededor de cada ciclo de quimioterapia
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Cápsulas orales, 600 mg de ebselen, dos veces al día, 3 días por cada ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
0 mg SPI-1005, cápsula, po, bid, x3d alrededor de cada ciclo de quimioterapia
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Cápsulas orales, 0 mg de ebselen, dos veces al día, 3 días por cada ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la incidencia y gravedad de la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del último ciclo de quimioterapia
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Desde el inicio hasta 1 mes después del último ciclo de quimioterapia
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Reducción de la incidencia y severidad del tinnitus.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del último ciclo de quimioterapia
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Desde el inicio hasta 1 mes después del último ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lynch ED, Gu R, Pierce C, Kil J. Reduction of acute cisplatin ototoxicity and nephrotoxicity in rats by oral administration of allopurinol and ebselen. Hear Res. 2005 Mar;201(1-2):81-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.08.002.
- Lynch E, Kil J. Development of Ebselen, a Glutathione Peroxidase Mimic, for the Prevention and Treatment of Noise-Induced Hearing Loss. Semin Hear 2009; 30(1): 047-055
- Rybak LP, Whitworth C, Somani S. Application of antioxidants and other agents to prevent cisplatin ototoxicity. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1740-4. doi: 10.1097/00005537-199911000-00003.
- Rybak LP, Somani S. Ototoxicity. Amelioration by protective agents. Ann N Y Acad Sci. 1999 Nov 28;884:143-51.
- Lynch ED, Gu R, Pierce C, Kil J. Combined oral delivery of ebselen and allopurinol reduces multiple cisplatin toxicities in rat breast and ovarian cancer models while enhancing anti-tumor activity. Anticancer Drugs. 2005 Jun;16(5):569-79. doi: 10.1097/00001813-200506000-00013.
- Knight KR, Kraemer DF, Winter C, Neuwelt EA. Early changes in auditory function as a result of platinum chemotherapy: use of extended high-frequency audiometry and evoked distortion product otoacoustic emissions. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9723.
- Reavis KM, Phillips DS, Fausti SA, Gordon JS, Helt WJ, Wilmington D, Bratt GW, Konrad-Martin D. Factors affecting sensitivity of distortion-product otoacoustic emissions to ototoxic hearing loss. Ear Hear. 2008 Dec;29(6):875-93. doi: 10.1097/AUD.0b013e318181ad99.
- Kim SJ, Park C, Han AL, Youn MJ, Lee JH, Kim Y, Kim ES, Kim HJ, Kim JK, Lee HK, Chung SY, So H, Park R. Ebselen attenuates cisplatin-induced ROS generation through Nrf2 activation in auditory cells. Hear Res. 2009 May;251(1-2):70-82. doi: 10.1016/j.heares.2009.03.003. Epub 2009 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ototoxicidad
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Tinnitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- ebselen
Otros números de identificación del estudio
- SPI-3005-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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