Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI-1005 for forebygging og behandling av kjemoterapiindusert hørselstap

1. juni 2026 oppdatert av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SPI-1005 for forebygging av kjemoterapiindusert hørselstap

Kjemoterapibehandling med platinabaserte midler er godt kjent for å forårsake ototoksisitet. Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av SPI-1005 ved tre dosenivåer når det gis oralt to ganger daglig i 3 dager, rundt hver syklus med platinakjemoterapi hos pasienter med hode og nakke eller ikke-småcellet lungekreft for å forhindre og behandle kjemoterapi-indusert hørselstap og tinnitus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapibehandling med platinaholdig kjemoterapi (f.eks. cisplatin, karboplatin) er godt kjent og studert for deres evne til å forårsake ototoksisitet som inkluderer hørselstap, tinnitus, svimmelhet eller svimmelhet. Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av SPI-1005 ved tre dosenivåer når det gis oralt to ganger daglig i 3 dager, rundt hver syklus med platinakjemoterapi for hode og nakke eller ikke-småcellet lungekreftpasienter for å forhindre og behandle kjemoterapiindusert hørselstap og tinnitus.

SPI-1005, en proprietær oral formulering av ebselen er et lite molekyl som etterligner og induserer enzymet Glutation Peroxidase. GPx reduserer reaktive oksygenarter (ROS) ved å reagere med glutation. SPI-1005 har vist seg å redusere cisplatinindusert hørselsterskelskifte i dyrestudier.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 19-80 år;
  • Bekreftet diagnose avansert hode- og halskreft eller avansert lungekreft
  • Frivillig samtykke til å delta i studien
  • Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før screening og gjennom hele studien eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:
  • IUD på plass i minst 3 måneder før studiet;
  • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien;
  • Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studiet;
  • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partneren minst 6 måneder før studien.
  • Kvinner av ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 måneder før studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 måneder før studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere er behandlet med kjemoterapi, antibiotika eller diuretika kjent for å forårsake hørselstap i løpet av de siste 90 dagene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, otologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPI-1005 Lav dose
200 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d rundt hver syklus med kjemoterapi
Legemiddel: SPI-1005 Lav dose

Orale kapsler, 200 mg ebselen, to ganger daglig, 3 dager for hver syklus med kjemoterapi

Armer: Lav dose

Andre navn:

200 mg Ebselen

Andre navn:
  • 200 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Mellomdose
400 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d rundt hver syklus med kjemoterapi
Legemiddel: SPI-1005 Mellomdose
Orale kapsler, 400 mg ebselen, to ganger daglig, 3 dager for hver syklus med kjemoterapi
Andre navn:
  • 400 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 høy dose
600 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d rundt hver syklus med kjemoterapi
Legemiddel: SPI-1005 høy dose
Orale kapsler, 600 mg ebselen, to ganger daglig, 3 dager for hver syklus med kjemoterapi
Andre navn:
  • 600 mg Ebselen
Placebo komparator: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d rundt hver syklus med kjemoterapi
Legemiddel: Placebo
Orale kapsler, 0 mg ebselen, to ganger daglig, 3 dager for hver syklus med kjemoterapi
Andre navn:
  • 0 mg Ebselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av forekomst og alvorlighetsgrad av hørselstap
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter siste kjemoterapisyklus
Fra baseline til 1 måned etter siste kjemoterapisyklus
Reduksjon av forekomst og alvorlighetsgrad av tinnitus.
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter siste kjemoterapisyklus
Fra baseline til 1 måned etter siste kjemoterapisyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbeidspartnere

VA Puget Sound Health Care System

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-3005-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere