SPI-1005 zur Vorbeugung und Behandlung von durch Chemotherapie induziertem Hörverlust

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 19 bis 80 Jahren;
• Bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs oder fortgeschrittenem Lungenkrebs
• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor dem Screening und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:
• IUP für mindestens 3 Monate vor dem Studium vorhanden;
• Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie;
• Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor dem Studium bis zum Abschluss des Studiums;
• Chirurgische Sterilisation (Vasektomie) des Partners mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor der Studie, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie mindestens 2 Monate vor der Studie).

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den letzten 90 Tagen mit Chemotherapie, Antibiotika oder Diuretika behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie einen Hörverlust verursachen
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, otologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• Teilnahme an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen