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SPI-1005 pour la prévention et le traitement de la perte auditive induite par la chimiothérapie

21 septembre 2017 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Étude d'innocuité et d'efficacité du SPI-1005 pour la prévention de la perte auditive induite par la chimiothérapie

Le traitement de chimiothérapie avec des agents à base de platine est bien connu pour provoquer une ototoxicité. L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 à trois niveaux de dose lorsqu'il est administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours, entourant chaque cycle de chimiothérapie au platine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du poumon non à petites cellules pour prévenir et traiter la perte auditive et les acouphènes induits par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement de chimiothérapie avec les chimiothérapies contenant du platine (par ex. cisplatine, carboplatine) sont bien notés et étudiés pour leur capacité à provoquer une ototoxicité qui comprend une perte auditive, des acouphènes, des vertiges ou des étourdissements. L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 à trois niveaux de dose lorsqu'il est administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours, entourant chaque cycle de chimiothérapie au platine pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du poumon non à petites cellules afin de prévenir et traiter la perte auditive et les acouphènes induits par la chimiothérapie.

SPI-1005, une formulation orale exclusive d'ebselen, est une petite molécule mimétique et inductrice de l'enzyme glutathion peroxydase. GPx réduit les espèces réactives de l'oxygène (ROS) en réagissant avec le glutathion. Il a été démontré que le SPI-1005 réduit le décalage du seuil auditif induit par le cisplatine dans les études animales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care
        • Contact:
          • Tony S. Quang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 206-768-5356
        • Chercheur principal:
          • Tony S Quang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins, âgés de 19 à 80 ans ;
  • Diagnostic confirmé de cancer avancé de la tête et du cou ou de cancer du poumon avancé
  • Consentir volontairement à participer à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :
  • DIU en place depuis au moins 3 mois avant l'étude ;
  • Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ;
  • Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
  • Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire au moins 6 mois avant l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant l'étude, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Sujets précédemment traités par chimiothérapie, antibiotiques ou diurétiques connus pour causer une perte auditive au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, otologiques ou psychiatriques importantes
  • Présence d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 30 jours précédant l'étude
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SPI-1005 Faible dose
200 mg SPI-1005, gélule, po, bid, x3j autour de chaque cycle de chimiothérapie
Médicament: SPI-1005 Faible dose

Capsules orales, 200 mg d'ebselen, deux fois par jour, 3 jours pour chaque cycle de chimiothérapie

Bras : faible dose

Autres noms:

200 mg d'Ebselen

Autres noms:
  • 200 mg d'Ebselen
Comparateur actif: SPI-1005 Dose moyenne
400 mg SPI-1005, gélule, po, bid, x3j autour de chaque cycle de chimiothérapie
Médicament: SPI-1005 Dose moyenne
Capsules orales, 400 mg d'ebselen, deux fois par jour, 3 jours pour chaque cycle de chimiothérapie
Autres noms:
  • 400 mg d'Ebselen
Comparateur actif: SPI-1005 Haute dose
600 mg SPI-1005, gélule, po, bid, x3j autour de chaque cycle de chimiothérapie
Médicament: SPI-1005 Haute dose
Capsules orales, 600 mg d'ebselen, deux fois par jour, 3 jours pour chaque cycle de chimiothérapie
Autres noms:
  • 600 mg d'Ebselen
Comparateur placebo: Placebo
0 mg SPI-1005, gélule, po, bid, x3j autour de chaque cycle de chimiothérapie
Médicament: Placebo
Capsules orales, 0 mg d'ebselen, deux fois par jour, 3 jours pour chaque cycle de chimiothérapie
Autres noms:
  • 0 mg d'Ebselen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'incidence et de la gravité de la perte auditive
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie
De la ligne de base jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie
Réduction de l'incidence et de la gravité des acouphènes.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie
De la ligne de base jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Collaborateurs

VA Puget Sound Health Care System

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-3005-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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