SPI-1005 pour la prévention et le traitement de la perte auditive induite par la chimiothérapie
1 juin 2026 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated
Étude d'innocuité et d'efficacité du SPI-1005 pour la prévention de la perte auditive induite par la chimiothérapie
Le traitement de chimiothérapie avec des agents à base de platine est bien connu pour provoquer une ototoxicité.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 à trois niveaux de dose lorsqu'il est administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours, entourant chaque cycle de chimiothérapie au platine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du poumon non à petites cellules pour prévenir et traiter la perte auditive et les acouphènes induits par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement de chimiothérapie avec les chimiothérapies contenant du platine (par ex. cisplatine, carboplatine) sont bien notés et étudiés pour leur capacité à provoquer une ototoxicité qui comprend une perte auditive, des acouphènes, des vertiges ou des étourdissements. L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 à trois niveaux de dose lorsqu'il est administré par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours, entourant chaque cycle de chimiothérapie au platine pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou du poumon non à petites cellules afin de prévenir et traiter la perte auditive et les acouphènes induits par la chimiothérapie.
SPI-1005, une formulation orale exclusive d'ebselen, est une petite molécule mimétique et inductrice de l'enzyme glutathion peroxydase. GPx réduit les espèces réactives de l'oxygène (ROS) en réagissant avec le glutathion. Il a été démontré que le SPI-1005 réduit le décalage du seuil auditif induit par le cisplatine dans les études animales.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes masculins et féminins, âgés de 19 à 80 ans ;
- Diagnostic confirmé de cancer avancé de la tête et du cou ou de cancer du poumon avancé
- Consentir volontairement à participer à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :
- DIU en place depuis au moins 3 mois avant l'étude ;
- Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ;
- Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
- Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire au moins 6 mois avant l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant l'étude, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant l'étude).
Critère d'exclusion:
- Sujets précédemment traités par chimiothérapie, antibiotiques ou diurétiques connus pour causer une perte auditive au cours des 90 derniers jours
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, otologiques ou psychiatriques importantes
- Présence d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 30 jours précédant l'étude
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SPI-1005 Faible dose
200 mg SPI-1005, gélule, po, bid, x3j autour de chaque cycle de chimiothérapie
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Capsules orales, 200 mg d'ebselen, deux fois par jour, 3 jours pour chaque cycle de chimiothérapie Bras : faible dose Autres noms: 200 mg d'Ebselen
Autres noms:
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Comparateur actif: SPI-1005 Dose moyenne
400 mg SPI-1005, gélule, po, bid, x3j autour de chaque cycle de chimiothérapie
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Capsules orales, 400 mg d'ebselen, deux fois par jour, 3 jours pour chaque cycle de chimiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: SPI-1005 Haute dose
600 mg SPI-1005, gélule, po, bid, x3j autour de chaque cycle de chimiothérapie
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Capsules orales, 600 mg d'ebselen, deux fois par jour, 3 jours pour chaque cycle de chimiothérapie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
0 mg SPI-1005, gélule, po, bid, x3j autour de chaque cycle de chimiothérapie
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Capsules orales, 0 mg d'ebselen, deux fois par jour, 3 jours pour chaque cycle de chimiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'incidence et de la gravité de la perte auditive
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie
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De la ligne de base jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie
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Réduction de l'incidence et de la gravité des acouphènes.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie
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De la ligne de base jusqu'à 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lynch ED, Gu R, Pierce C, Kil J. Reduction of acute cisplatin ototoxicity and nephrotoxicity in rats by oral administration of allopurinol and ebselen. Hear Res. 2005 Mar;201(1-2):81-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.08.002.
- Lynch E, Kil J. Development of Ebselen, a Glutathione Peroxidase Mimic, for the Prevention and Treatment of Noise-Induced Hearing Loss. Semin Hear 2009; 30(1): 047-055
- Rybak LP, Whitworth C, Somani S. Application of antioxidants and other agents to prevent cisplatin ototoxicity. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1740-4. doi: 10.1097/00005537-199911000-00003.
- Rybak LP, Somani S. Ototoxicity. Amelioration by protective agents. Ann N Y Acad Sci. 1999 Nov 28;884:143-51.
- Lynch ED, Gu R, Pierce C, Kil J. Combined oral delivery of ebselen and allopurinol reduces multiple cisplatin toxicities in rat breast and ovarian cancer models while enhancing anti-tumor activity. Anticancer Drugs. 2005 Jun;16(5):569-79. doi: 10.1097/00001813-200506000-00013.
- Knight KR, Kraemer DF, Winter C, Neuwelt EA. Early changes in auditory function as a result of platinum chemotherapy: use of extended high-frequency audiometry and evoked distortion product otoacoustic emissions. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9723.
- Reavis KM, Phillips DS, Fausti SA, Gordon JS, Helt WJ, Wilmington D, Bratt GW, Konrad-Martin D. Factors affecting sensitivity of distortion-product otoacoustic emissions to ototoxic hearing loss. Ear Hear. 2008 Dec;29(6):875-93. doi: 10.1097/AUD.0b013e318181ad99.
- Kim SJ, Park C, Han AL, Youn MJ, Lee JH, Kim Y, Kim ES, Kim HJ, Kim JK, Lee HK, Chung SY, So H, Park R. Ebselen attenuates cisplatin-induced ROS generation through Nrf2 activation in auditory cells. Hear Res. 2009 May;251(1-2):70-82. doi: 10.1016/j.heares.2009.03.003. Epub 2009 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Première publication (Estimé)
14 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Troubles induits chimiquement
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Ototoxicité
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Perte d'audition
- Surdité
- Acouphène
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Antioxydants
- ebselène
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-3005-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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