SPI-1005 用于预防和治疗化疗引起的听力损失
2026年6月1日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated
SPI-1005 预防化疗引起的听力损失的安全性和有效性研究
众所周知，铂类药物的化疗会引起耳毒性。
本研究的目的是确定 SPI-1005 在三个剂量水平下的安全性和有效性，每天两次口服给药，持续 3 天，围绕头颈部或非小细胞肺癌患者的每个铂化疗周期，以预防并治疗化疗引起的听力损失和耳鸣。
研究概览
详细说明
用含铂的化学疗法进行化学疗法治疗（例如 顺铂、卡铂）因其引起耳毒性（包括听力损失、耳鸣、眩晕或头晕）的能力而广为人知，并进行了研究。 本研究的目的是确定 SPI-1005 在三个剂量水平下的安全性和有效性，每天两次口服给药，持续 3 天，围绕头颈部或非小细胞肺癌患者的每个铂化疗周期，以预防并治疗化疗引起的听力损失和耳鸣。
SPI-1005 是依布硒啉的专有口服制剂，是谷胱甘肽过氧化物酶的小分子模拟物和诱导剂。 GPx 通过与谷胱甘肽反应来减少活性氧 (ROS)。 在动物研究中，SPI-1005 已被证明可以减少顺铂诱导的听阈偏移。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男女受试者，19-80岁；
- 确诊为晚期头颈癌或晚期肺癌
- 自愿同意参加研究
- 有生育能力的女性应在筛选前 14 天和整个研究期间保持性活动（禁欲），或使用以下可接受的节育方法之一：
- 宫内节育器在研究前放置至少 3 个月；
- 通过研究完成筛选前至少 14 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；
- 在研究前至少 3 个月服用稳定的激素避孕药直至完成研究；
- 在研究前至少 6 个月对伴侣进行手术绝育（输精管结扎术）。
- 无生育能力的女性应进行手术绝育（研究前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术，研究前至少 2 个月进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
排除标准：
- 在过去 90 天内曾接受过已知会导致听力损失的化疗、抗生素或利尿剂治疗的受试者
- 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、耳科或精神疾病的病史或存在
- 存在酒精中毒或药物滥用
- 在研究前 30 天内参加另一项研究性药物或器械临床试验
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SPI-1005 低剂量
200 mg SPI-1005，胶囊，po，bid，x3d 围绕每个化疗周期
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口服胶囊，200 毫克依布硒啉，每天两次，每个化疗周期 3 天 手臂：低剂量 其他名称： 200 毫克依布硒啉
其他名称：
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有源比较器：SPI-1005 中剂量
400 mg SPI-1005，胶囊，po，bid，x3d 围绕每个化疗周期
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口服胶囊，400 毫克依布硒啉，每天两次，每个化疗周期 3 天
其他名称：
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有源比较器：SPI-1005 高剂量
600 mg SPI-1005，胶囊，po，bid，x3d 围绕每个化疗周期
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口服胶囊，600 毫克依布硒啉，每天两次，每个化疗周期 3 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0 mg SPI-1005，胶囊，po，bid，x3d 围绕每个化疗周期
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口服胶囊，0 毫克依布硒啉，每天两次，每个化疗周期 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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降低听力损失的发生率和严重程度
大体时间：从基线到最后一个化疗周期后 1 个月
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从基线到最后一个化疗周期后 1 个月
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降低耳鸣的发生率和严重程度。
大体时间：从基线到最后一个化疗周期后 1 个月
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从基线到最后一个化疗周期后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jonathan Kil, MD、SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lynch ED, Gu R, Pierce C, Kil J. Reduction of acute cisplatin ototoxicity and nephrotoxicity in rats by oral administration of allopurinol and ebselen. Hear Res. 2005 Mar;201(1-2):81-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.08.002.
- Lynch E, Kil J. Development of Ebselen, a Glutathione Peroxidase Mimic, for the Prevention and Treatment of Noise-Induced Hearing Loss. Semin Hear 2009; 30(1): 047-055
- Rybak LP, Whitworth C, Somani S. Application of antioxidants and other agents to prevent cisplatin ototoxicity. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1740-4. doi: 10.1097/00005537-199911000-00003.
- Rybak LP, Somani S. Ototoxicity. Amelioration by protective agents. Ann N Y Acad Sci. 1999 Nov 28;884:143-51.
- Lynch ED, Gu R, Pierce C, Kil J. Combined oral delivery of ebselen and allopurinol reduces multiple cisplatin toxicities in rat breast and ovarian cancer models while enhancing anti-tumor activity. Anticancer Drugs. 2005 Jun;16(5):569-79. doi: 10.1097/00001813-200506000-00013.
- Knight KR, Kraemer DF, Winter C, Neuwelt EA. Early changes in auditory function as a result of platinum chemotherapy: use of extended high-frequency audiometry and evoked distortion product otoacoustic emissions. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9723.
- Reavis KM, Phillips DS, Fausti SA, Gordon JS, Helt WJ, Wilmington D, Bratt GW, Konrad-Martin D. Factors affecting sensitivity of distortion-product otoacoustic emissions to ototoxic hearing loss. Ear Hear. 2008 Dec;29(6):875-93. doi: 10.1097/AUD.0b013e318181ad99.
- Kim SJ, Park C, Han AL, Youn MJ, Lee JH, Kim Y, Kim ES, Kim HJ, Kim JK, Lee HK, Chung SY, So H, Park R. Ebselen attenuates cisplatin-induced ROS generation through Nrf2 activation in auditory cells. Hear Res. 2009 May;251(1-2):70-82. doi: 10.1016/j.heares.2009.03.003. Epub 2009 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计的)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPI-3005-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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