Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-1005 do zapobiegania i leczenia utraty słuchu wywołanej chemioterapią

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SPI-1005 w zapobieganiu utracie słuchu wywołanej chemioterapią

Powszechnie wiadomo, że chemioterapia środkami na bazie platyny powoduje ototoksyczność. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności SPI-1005 w trzech poziomach dawek przy podawaniu doustnym dwa razy dziennie przez 3 dni, otaczających każdy cykl chemioterapii platyną u pacjentów z rakiem głowy i szyi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca w celu zapobiegania i leczyć utratę słuchu i szumy uszne wywołane chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie chemioterapeutyczne chemioterapiami zawierającymi platynę (np. cisplatyna, karboplatyna) są dobrze znane i badane pod kątem ich zdolności do wywoływania ototoksyczności, która obejmuje utratę słuchu, szum w uszach, zawroty głowy lub zawroty głowy. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności SPI-1005 w trzech poziomach dawek przy podawaniu doustnym dwa razy dziennie przez 3 dni, otaczających każdy cykl chemioterapii platyną u pacjentów z rakiem głowy i szyi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc w celu zapobiegania i leczyć utratę słuchu i szumy uszne wywołane chemioterapią.

SPI-1005, zastrzeżona doustna formulacja ebselenu, jest małocząsteczkowym naśladowcą i induktorem enzymu peroksydazy glutationowej. GPx redukuje reaktywne formy tlenu (ROS) poprzez reakcję z glutationem. W badaniach na zwierzętach wykazano, że SPI-1005 zmniejsza przesunięcie progu słyszenia wywołane cisplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19-80 lat;
  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka głowy i szyi lub zaawansowanego raka płuca
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:
  • wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
  • Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania;
  • Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania;
  • Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, powinny być chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed badaniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wcześniej leczone chemioterapią, antybiotykami lub lekami moczopędnymi, o których wiadomo, że powodują utratę słuchu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, otologicznych lub psychiatrycznych
  • Obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SPI-1005 Niska dawka
200 mg SPI-1005, kapsułka, po, bid, x3d otaczające każdy cykl chemioterapii
Lek: SPI-1005 Niska dawka

Kapsułki doustne, 200 mg ebselenu, dwa razy dziennie, przez 3 dni na każdy cykl chemioterapii

Ramiona: Niska dawka

Inne nazwy:

200 mg Ebselenu

Inne nazwy:
  • 200 mg Ebselenu
Aktywny komparator: Średnia dawka SPI-1005
400 mg SPI-1005, kapsułka, po, bid, x3d otaczające każdy cykl chemioterapii
Lek: Średnia dawka SPI-1005
Kapsułki doustne, 400 mg ebselenu, dwa razy dziennie, 3 dni na każdy cykl chemioterapii
Inne nazwy:
  • 400 mg Ebselenu
Aktywny komparator: SPI-1005 Wysoka dawka
600 mg SPI-1005, kapsułka, po, bid, x3d otaczające każdy cykl chemioterapii
Lek: SPI-1005 Wysoka dawka
Kapsułki doustne, 600 mg ebselenu, dwa razy dziennie, przez 3 dni na każdy cykl chemioterapii
Inne nazwy:
  • 600 mg Ebselenu
Komparator placebo: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsułka, po, bid, x3d otaczające każdy cykl chemioterapii
Lek: Placebo
Kapsułki doustne, 0 mg ebselenu, dwa razy dziennie, przez 3 dni na każdy cykl chemioterapii
Inne nazwy:
  • 0 mg Ebselenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości i ciężkości utraty słuchu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca po ostatnim cyklu chemioterapii
Od wartości początkowej do 1 miesiąca po ostatnim cyklu chemioterapii
Zmniejszenie częstości występowania i nasilenia szumów usznych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca po ostatnim cyklu chemioterapii
Od wartości początkowej do 1 miesiąca po ostatnim cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Współpracownicy

VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-3005-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na SPI-1005 Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj