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SPI-1005 per la prevenzione e il trattamento della perdita dell'udito indotta da chemioterapia

1 giugno 2026 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 per la prevenzione della perdita dell'udito indotta da chemioterapia

È ben noto che il trattamento chemioterapico con agenti a base di platino causa ototossicità. L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 a tre livelli di dose quando somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni, circondando ogni ciclo di chemioterapia al platino in pazienti con carcinoma polmonare della testa e del collo o non a piccole cellule per prevenire e trattare la perdita dell'udito e l'acufene indotti dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento chemioterapico con chemioterapie contenenti platino (ad es. cisplatino, carboplatino) sono ben noti e studiati per la loro capacità di causare ototossicità che include perdita dell'udito, tinnito, vertigini o vertigini. L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 a tre livelli di dose quando somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni, circondando ogni ciclo di chemioterapia al platino per pazienti con carcinoma polmonare della testa e del collo o non a piccole cellule per prevenire e trattare la perdita dell'udito e l'acufene indotti dalla chemioterapia.

SPI-1005, una formulazione orale brevettata di ebselen è una piccola molecola che imita e induce l'enzima glutatione perossidasi. GPx riduce le specie reattive dell'ossigeno (ROS) reagendo con il glutatione. SPI-1005 ha dimostrato di ridurre lo spostamento della soglia uditiva indotto dal cisplatino negli studi sugli animali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti maschi e femmine, 19-80 anni di età;
  • Diagnosi confermata di carcinoma avanzato della testa e del collo o carcinoma polmonare avanzato
  • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima dello screening e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:
  • IUD in atto per almeno 3 mesi prima dello studio;
  • Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio;
  • Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio;
  • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima dello studio.
  • Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dello studio, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 2 mesi prima dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti precedentemente trattati con chemioterapia, antibiotici o diuretici noti per causare perdita dell'udito negli ultimi 90 giorni
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, otologiche o psichiatriche significative
  • Presenza di alcolismo o abuso di droghe
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPI-1005 Basso dosaggio
200 mg SPI-1005, capsula, po, bid, x3d attorno a ciascun ciclo di chemioterapia
Droga: SPI-1005 Basso dosaggio

Capsule orali, 200 mg di ebselen, due volte al giorno, 3 giorni per ogni ciclo di chemioterapia

Braccia: dose bassa

Altri nomi:

200 mg Ebelen

Altri nomi:
  • 200 mg Ebelen
Comparatore attivo: SPI-1005 Dose media
400 mg SPI-1005, capsula, po, bid, x3d attorno a ciascun ciclo di chemioterapia
Droga: SPI-1005 Dose media
Capsule orali, 400 mg di ebselen, due volte al giorno, 3 giorni per ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • 400 mg Ebelen
Comparatore attivo: SPI-1005 Dose elevata
600 mg SPI-1005, capsula, po, bid, x3d attorno a ciascun ciclo di chemioterapia
Droga: SPI-1005 Dose elevata
Capsule orali, 600 mg di ebselen, due volte al giorno, 3 giorni per ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • 600 mg Ebelen
Comparatore placebo: Placebo
0 mg SPI-1005, capsula, po, bid, x3d attorno a ciascun ciclo di chemioterapia
Droga: Placebo
Capsule orali, 0 mg ebselen, due volte al giorno, 3 giorni per ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • 0 mg Ebelen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza e della gravità della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Dal basale fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Riduzione dell'incidenza e della gravità dell'acufene.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Dal basale fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Collaboratori

VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-3005-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPI-1005 Basso dosaggio

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