Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPI-1005 pro prevenci a léčbu ztráty sluchu vyvolané chemoterapií

1. června 2026 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Studie bezpečnosti a účinnosti SPI-1005 pro prevenci ztráty sluchu vyvolané chemoterapií

Je známo, že chemoterapeutická léčba látkami na bázi platiny způsobuje ototoxicitu. Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost SPI-1005 ve třech úrovních dávek, když je podáván perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů, obklopující každý cyklus platinové chemoterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo nemalobuněčným karcinomem plic, aby se zabránilo a léčit chemoterapií navozenou ztrátu sluchu a tinnitus.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapeutická léčba chemoterapiemi obsahujícími platinu (např. cisplatina, karboplatina) jsou dobře známé a studované pro svou schopnost způsobit ototoxicitu, která zahrnuje ztrátu sluchu, tinitus, vertigo nebo závratě. Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost SPI-1005 ve třech úrovních dávek, když je podáván orálně dvakrát denně po dobu 3 dnů, v rámci každého cyklu platinové chemoterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo nemalobuněčným karcinomem plic, aby se zabránilo a léčit chemoterapií navozenou ztrátu sluchu a tinnitus.

SPI-1005, patentovaná perorální formulace ebselenu, je malá molekula napodobující a induktor enzymu glutathionperoxidázy. GPx redukuje reaktivní formy kyslíku (ROS) reakcí s glutathionem. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že SPI-1005 snižuje posun prahu sluchu vyvolaný cisplatinou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 19-80 let;
  • Potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu hlavy a krku nebo pokročilého karcinomu plic
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před screeningem a po celou dobu studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:
  • IUD na místě alespoň 3 měsíce před studií;
  • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem po dokončení studie;
  • stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studiem až po dokončení studie;
  • Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před studií.
  • Ženy, které neplodí děti, by měly být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před studií, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dříve léčené chemoterapií, antibiotiky nebo diuretiky, o nichž je známo, že způsobují ztrátu sluchu v posledních 90 dnech
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, otologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo klinickém hodnocení zařízení během 30 dnů před zahájením studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SPI-1005 Nízká dávka
200 mg SPI-1005, kapsle, po, bid, x3d kolem každého cyklu chemoterapie
Lék: SPI-1005 Nízká dávka

Perorální tobolky, 200 mg ebselenu, dvakrát denně, 3 dny pro každý cyklus chemoterapie

Paže: Nízká dávka

Ostatní jména:

200 mg Ebselenu

Ostatní jména:
  • 200 mg Ebselenu
Aktivní komparátor: SPI-1005 Střední dávka
400 mg SPI-1005, kapsle, po, bid, x3d kolem každého cyklu chemoterapie
Lék: SPI-1005 Střední dávka
Perorální tobolky, 400 mg ebselenu, dvakrát denně, 3 dny pro každý cyklus chemoterapie
Ostatní jména:
  • 400 mg Ebselen
Aktivní komparátor: SPI-1005 Vysoká dávka
600 mg SPI-1005, kapsle, po, bid, x3d kolem každého cyklu chemoterapie
Lék: SPI-1005 Vysoká dávka
Perorální tobolky, 600 mg ebselenu, dvakrát denně, 3 dny pro každý cyklus chemoterapie
Ostatní jména:
  • 600 mg Ebselenu
Komparátor placeba: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsle, po, bid, x3d kolem každého cyklu chemoterapie
Lék: Placebo
Perorální tobolky, 0 mg ebselenu, dvakrát denně, 3 dny pro každý cyklus chemoterapie
Ostatní jména:
  • 0 mg Ebselen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení výskytu a závažnosti ztráty sluchu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po posledním cyklu chemoterapie
Od výchozího stavu do 1 měsíce po posledním cyklu chemoterapie
Snížení výskytu a závažnosti tinnitu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po posledním cyklu chemoterapie
Od výchozího stavu do 1 měsíce po posledním cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Spolupracovníci

VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-3005-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPI-1005 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit