Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-1005 til forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret høretab

1. juni 2026 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SPI-1005 til forebyggelse af kemoterapi-induceret høretab

Kemoterapibehandling med platinbaserede midler er velkendt for at forårsage ototoksicitet. Det er formålet med denne undersøgelse at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005 ved tre dosisniveauer, når det administreres oralt to gange dagligt i 3 dage, omkring hver cyklus af platin-kemoterapi hos patienter med hoved og hals eller ikke-småcellet lungekræft for at forebygge og behandle kemoterapi-induceret høretab og tinnitus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapibehandling med de platinholdige kemoterapier (f. cisplatin, carboplatin) er velkendte og undersøgt for deres evne til at forårsage ototoksicitet, som omfatter høretab, tinnitus, vertigo eller svimmelhed. Det er formålet med denne undersøgelse at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005 ved tre dosisniveauer, når det indgives oralt to gange dagligt i 3 dage, omkring hver cyklus af platin-kemoterapi til hoved- og hals- eller ikke-småcellet lungekræftpatienter for at forebygge og behandle kemoterapi-induceret høretab og tinnitus.

SPI-1005, en proprietær oral formulering af ebselen, er et lille molekyle, der efterligner og inducerer enzymet Glutathione Peroxidase. GPx reducerer reaktive oxygenarter (ROS) ved at reagere med glutathion. SPI-1005 har vist sig at reducere cisplatin-induceret høretærskelforskydning i dyreforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 19-80 år;
  • Bekræftet diagnose fremskreden hoved- og halskræft eller fremskreden lungekræft
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før screening og under hele undersøgelsen eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:
  • IUD på plads i mindst 3 måneder før studiet;
  • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen;
  • Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før studiet gennem afslutning af studiet;
  • Kirurgisk sterilisation (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Kvinder af ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 måneder før undersøgelsen, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med kemoterapi, antibiotika eller diuretika, der vides at forårsage høretab inden for de sidste 90 dage
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, otologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPI-1005 Lav dosis
200 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d omkring hver kemoterapicyklus
Medicin: SPI-1005 Lav dosis

Orale kapsler, 200 mg ebselen, to gange dagligt, 3 dage for hver kemoterapicyklus

Arme: Lav dosis

Andre navne:

200 mg Ebselen

Andre navne:
  • 200 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Mellemdosis
400 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d omkring hver kemoterapicyklus
Medicin: SPI-1005 Mellemdosis
Orale kapsler, 400 mg ebselen, to gange dagligt, 3 dage for hver kemoterapicyklus
Andre navne:
  • 400 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Højdosis
600 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d omkring hver kemoterapicyklus
Medicin: SPI-1005 Højdosis
Orale kapsler, 600 mg ebselen, to gange dagligt, 3 dage for hver kemoterapicyklus
Andre navne:
  • 600 mg Ebselen
Placebo komparator: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d omkring hver kemoterapicyklus
Medicin: Placebo
Orale kapsler, 0 mg ebselen, to gange dagligt, 3 dage for hver kemoterapicyklus
Andre navne:
  • 0 mg Ebselen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af forekomst og sværhedsgrad af høretab
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter sidste kemoterapicyklus
Fra baseline til 1 måned efter sidste kemoterapicyklus
Reduktion af forekomst og sværhedsgrad af tinnitus.
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter sidste kemoterapicyklus
Fra baseline til 1 måned efter sidste kemoterapicyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbejdspartnere

VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-3005-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPI-1005 Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner