SPI-1005 para Prevenção e Tratamento de Perda Auditiva Induzida por Quimioterapia

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos de ambos os sexos, de 19 a 80 anos de idade;
• Diagnóstico confirmado de câncer de cabeça e pescoço avançado ou câncer de pulmão avançado
• Concordar voluntariamente em participar do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes da triagem e durante todo o estudo ou usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:
• DIU colocado por pelo menos 3 meses antes do estudo;
• Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo;
• Contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo;
• Esterilização cirúrgica (vasectomia) do parceiro pelo menos 6 meses antes do estudo.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do estudo, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 2 meses antes do estudo).

Critério de exclusão:

• Indivíduos previamente tratados com quimioterapia, antibióticos ou diuréticos conhecidos por causar perda auditiva nos últimos 90 dias
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, otológicas ou psiquiátricas significativas
• Presença de alcoolismo ou abuso de drogas
• Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação até 30 dias antes do estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando