Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-1005 kemoterapian aiheuttaman kuulovaurion ehkäisyyn ja hoitoon

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

SPI-1005:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kemoterapian aiheuttaman kuulovaurion ehkäisemiseksi

Kemoterapiahoidon platinapohjaisilla aineilla on todettu aiheuttavan ototoksisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SPI-1005:n turvallisuus ja tehokkuus kolmella annostasolla, kun se annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan, ympärillä jokaisen platinakemoterapiasyklin pään ja kaulan tai ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden potilaiden estämiseksi. ja hoitaa kemoterapian aiheuttamaa kuulon heikkenemistä ja tinnitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiahoito platinaa sisältävillä kemoterapioilla (esim. sisplatiini, karboplatiini) ovat hyvin tunnettuja ja tutkittuja niiden kyvyn vuoksi aiheuttaa ototoksisuutta, joka sisältää kuulon heikkenemistä, tinnitusta, huimausta tai huimausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SPI-1005:n turvallisuus ja tehokkuus kolmella annostasolla, kun se annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, joka ympäröi jokaisen platinakemoterapiasyklin pään ja kaulan tai ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden potilaiden ehkäisemiseksi. ja hoitaa kemoterapian aiheuttamaa kuulon heikkenemistä ja tinnitusta.

SPI-1005, patentoitu oraalinen ebselen-formulaatio, on pienimolekyylinen glutationiperoksidaasientsyymin jäljittelijä ja indusoija. GPx vähentää reaktiivisia happilajeja (ROS) reagoimalla glutationin kanssa. SPI-1005:n on osoitettu vähentävän sisplatiinin aiheuttamaa kuulokynnyksen muutosta eläinkokeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tony S. Quang, M.D.
          • Puhelinnumero: 206-768-5356
        • Päätutkija:
          • Tony S Quang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, 19-80-vuotiaat;
  • Vahvistettu diagnoosi: pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä tai edennyt keuhkosyöpä
  • Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
  • IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta;
  • Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti;
  • Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti;
  • Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Naisten, joilla ei ole hedelmällistä ikää, tulee olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, antibiooteilla tai diureeteilla, joiden tiedetään aiheuttaneen kuulon heikkenemistä viimeisten 90 päivän aikana
  • Merkittävän sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen, korvan tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SPI-1005 pieni annos
200 mg SPI-1005, kapseli, po, bid, x3d jokaisen kemoterapiasyklin ympärillä
Lääke: SPI-1005 pieni annos

Suun kautta otettavat kapselit, 200 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 3 päivää jokaista kemoterapiasykliä kohden

Kädet: Pieni annos

Muut nimet:

200 mg Ebselen

Muut nimet:
  • 200 mg Ebselen
Active Comparator: SPI-1005 keskiannos
400 mg SPI-1005, kapseli, po, bid, x3d kunkin kemoterapiasyklin ympärillä
Lääke: SPI-1005 keskiannos
Suun kautta otettavat kapselit, 400 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 3 päivää jokaista kemoterapiasykliä kohden
Muut nimet:
  • 400 mg Ebselen
Active Comparator: SPI-1005 suuri annos
600 mg SPI-1005, kapseli, po, bid, x3d kunkin kemoterapiasyklin ympärillä
Lääke: SPI-1005 suuri annos
Suun kautta otettavat kapselit, 600 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 3 päivää jokaista kemoterapiasykliä kohden
Muut nimet:
  • 600 mg Ebselen
Placebo Comparator: Plasebo
0 mg SPI-1005, kapseli, po, bid, x3d jokaisen kemoterapiasyklin ympärillä
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat kapselit, 0 mg ebseleeniä, kahdesti päivässä, 3 päivää jokaisessa kemoterapiajaksossa
Muut nimet:
  • 0 mg Ebselen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää kuulonaleneman ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Tinnituksen ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen vähentäminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Yhteistyökumppanit

VA Puget Sound Health Care System

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-3005-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset SPI-1005 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa