Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPI-1005 för förebyggande och behandling av kemoterapiinducerad hörselnedsättning

1 juni 2026 uppdaterad av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Säkerhets- och effektstudie av SPI-1005 för förebyggande av kemoterapiinducerad hörselnedsättning

Kemoterapibehandling med platinabaserade medel är välkänd för att orsaka ototoxicitet. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av SPI-1005 vid tre dosnivåer vid oral administrering två gånger dagligen under 3 dagar, kring varje cykel av platinakemoterapi hos patienter med huvud och hals eller icke-småcellig lungcancer för att förhindra och behandla kemoterapiinducerad hörselnedsättning och tinnitus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapibehandling med kemoterapier som innehåller platina (t.ex. cisplatin, karboplatin) är välkända och studerade för sin förmåga att orsaka ototoxicitet som inkluderar hörselnedsättning, tinnitus, yrsel eller yrsel. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av SPI-1005 vid tre dosnivåer vid oral administrering två gånger dagligen under 3 dagar, kring varje cykel av platinakemoterapi för patienter med huvud och hals eller icke-småcellig lungcancer för att förhindra och behandla kemoterapiinducerad hörselnedsättning och tinnitus.

SPI-1005, en proprietär oral formulering av ebselen är en liten molekyl som härmar och inducerar enzymet glutationperoxidas. GPx minskar reaktiva syreämnen (ROS) genom att reagera med glutation. SPI-1005 har visat sig minska cisplatininducerad hörseltröskelförskjutning i djurstudier.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner, 19-80 år;
  • Bekräftad diagnos av avancerad huvud- och halscancer eller avancerad lungcancer
  • Frivilligt samtycke till att delta i studien
  • Kvinnor i fertil ålder bör antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före screening och under hela studien eller använda någon av följande acceptabla preventivmetoder:
  • spiral på plats i minst 3 månader före studien;
  • Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening genom avslutad studie;
  • Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före studie genom avslutad studie;
  • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 månader före studien.
  • Kvinnor som inte är fertila bör vara kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med operation minst 6 månader före studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 månader före studien).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, antibiotika eller diuretika som är kända för att orsaka hörselnedsättning under de senaste 90 dagarna
  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, otologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Förekomst av alkoholism eller drogmissbruk
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före studien
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPI-1005 Låg Dos
200 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d runt varje cykel av kemoterapi
Läkemedel: SPI-1005 Låg Dos

Orala kapslar, 200 mg ebselen, två gånger dagligen, 3 dagar för varje cykel av kemoterapi

Armar: Låg dos

Andra namn:

200 mg Ebselen

Andra namn:
  • 200 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Mellandos
400 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d runt varje cykel av kemoterapi
Läkemedel: SPI-1005 Mellandos
Orala kapslar, 400 mg ebselen, två gånger dagligen, 3 dagar för varje cykel av kemoterapi
Andra namn:
  • 400 mg Ebselen
Aktiv komparator: SPI-1005 Hög dos
600 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d runt varje cykel av kemoterapi
Läkemedel: SPI-1005 Hög dos
Orala kapslar, 600 mg ebselen, två gånger dagligen, 3 dagar för varje cykel av kemoterapi
Andra namn:
  • 600 mg Ebselen
Placebo-jämförare: Placebo
0 mg SPI-1005, kapsel, po, bid, x3d runt varje cykel av kemoterapi
Läkemedel: Placebo
Orala kapslar, 0 mg ebselen, två gånger dagligen, 3 dagar för varje cykel av kemoterapi
Andra namn:
  • 0 mg Ebselen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av incidens och svårighetsgrad av hörselnedsättning
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter sista kemoterapicykeln
Från baslinjen till 1 månad efter sista kemoterapicykeln
Minskning av tinnitusförekomst och svårighetsgrad.
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter sista kemoterapicykeln
Från baslinjen till 1 månad efter sista kemoterapicykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbetspartners

VA Puget Sound Health Care System

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-3005-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera