SPI-1005 для профилактики и лечения потери слуха, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19-80 лет;
• Подтвержденный диагноз распространенного рака головы и шеи или распространенного рака легких
• Добровольное согласие на участие в исследовании
• Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до скрининга и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью:
• ВМС установлена ​​не менее чем за 3 месяца до исследования;
• Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до скрининга по завершению исследования;
• Стабильные гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до начала исследования до его завершения;
• Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера не менее чем за 6 месяцев до исследования.
• Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб с операцией не менее чем за 6 месяцев до исследования, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 2 месяца до исследования).

Критерий исключения:

• Субъекты, ранее получавшие химиотерапию, антибиотики или диуретики, о которых известно, что они вызывают потерю слуха за последние 90 дней.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, отологических или психических заболеваний
• Наличие алкоголизма или наркомании
• Участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследования
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью