健康な被験者におけるクラリチンの有効性
2018年3月9日 更新者：University of Chicago
この研究の主な目的は、クラリチンの有効性の決定要因を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
被験者にはクラリチン 10mg 錠剤が投与されます。
被験体は、クラリチン投与前および投与後１時間および２時間で、皮膚刺しによりヒスタミンでチャレンジされる。
各チャレンジの 10 分後に膨疹と発赤の領域を測定し、記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準。
1. 18 歳から 65 歳までの男女。
除外基準。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究開始から14日以内の上気道感染症。
- 特定の避妊法（経口避妊薬、デポ プロベラ、ダブル バリアなど）を使用していない出産の可能性のある女性、および授乳中の女性。
- -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状（心臓、肺、腎臓、神経、腫瘍、または肝臓の病気）の患者。
- -過去30日間の他の治験薬の使用。
- 皮膚テストに影響を与える可能性のある薬の使用。 具体的には、治療訪問前の4日間に抗ヒスタミン薬を使用した場合、対象は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クラリチンの広告
被験者には 10mg のクラリチン タブレットが与えられ、クラリチンのコマーシャルを含む映画が視聴されます。
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被験者には10mgのクラリチン錠が与えられます。
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他の：ジルテック広告
被験者には 10mg のクラリチン タブレットが与えられ、ジルテックのコマーシャルを含む映画が見られます。
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被験者には10mgのクラリチン錠が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの膨疹反応面積の変化 --- 2 時間
時間枠：クラリチンのベースラインおよび投与後 2 時間。
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被験者の状態を知らされていない研究技術者が、ヒスタミンチャレンジ後の膨疹反応（すなわち、チャレンジ部位のわずかに赤くなった隆起した領域、ヒスタミン応答の十分に確立された尺度)。
膨疹反応の変化率は、ベースラインに対するサイズの変化 (減少) に 100 を掛けて計算しました。
膨疹面積は mm^2 で測定されました。
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クラリチンのベースラインおよび投与後 2 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの膨疹反応面積の変化 --- 1時間
時間枠：ベースラインおよびクラリチン投与後 1 時間
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被験者の状態を知らされていない研究技術者が、ベースライン時およびクラリチン投与後 1 時間の皮膚炎症の程度を、ヒスタミン チャレンジ後の膨疹反応を追跡することによって測定しました (つまり、チャレンジ部位のわずかに赤くなった隆起した領域、ヒスタミン応答の十分に確立された尺度)。
膨疹反応の変化率は、ベースラインに対するサイズの変化 (減少) に 100 を掛けて計算しました。
膨疹面積は mm^2 で測定されました。
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ベースラインおよびクラリチン投与後 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anup Malani, J.D., Ph.D、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16171A
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