Effekten av Claritin hos friska ämnen
9 mars 2018 uppdaterad av: University of Chicago
Det primära målet med denna studie är att undersöka bestämningsfaktorer för effekten av Claritin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att få Claritin 10 mg tablett.
Försökspersoner kommer att utmanas med histamin via hudstick före administrering av Claritin och 1 och 2 timmar efter administrering.
Vi kommer att mäta och registrera svall- och blossarea 10 minuter efter varje utmaning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier.
1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år.
Exklusions kriterier.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Övre luftvägsinfektion inom 14 dagar efter studiestart.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder specifik(a) preventivmetod(er) (d.v.s. p-piller, depo Provera, dubbelbarriär) samt kvinnor som ammar.
- Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien (hjärta, lunga, njure, neurologisk, onkologisk eller leversjukdom).
- Användning av andra undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna.
- Användning av läkemedel som kan påverka hudtestning. Specifikt exkluderas försökspersoner om de har använt ett antihistamin under de 4 dagarna före deras behandlingsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Claritin-annonser
Försökspersonen kommer att få 10 mg Claritin tablett och sedan se en film som innehåller reklam för Claritin.
|
Patienten kommer att få 10 mg Claritin tablett.
|
|
Övrig: Zyrtec-annonser
Försökspersonen kommer att få 10 mg Claritin tablett och sedan se en film som innehåller reklam för Zyrtec.
|
Patienten kommer att få 10 mg Claritin tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nötkreatursreaktionsområde från baslinjen --- 2 timmar
Tidsram: baseline och 2 timmar efter administrering av Claritin.
|
En forskartekniker, som var blind för försökspersonens tillstånd, mätte omfattningen av hudinflammationen vid baslinjen och 2 timmar efter administrering av Claritin genom att spåra wheal-reaktionen efter histaminprovokationen (dvs. det något rodnade, förhöjda området vid provokationsplatsen, en väletablerat mått på histaminsvar).
Den procentuella förändringen i wheal-reaktionen beräknades som förändringen (minskningen) i storleken i förhållande till baslinjen, multiplicerat med 100.
Hvalarean mättes i mm^2.
|
baseline och 2 timmar efter administrering av Claritin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nötkreatursreaktionsområde från baslinjen --- 1 timme
Tidsram: baslinje och 1 timme efter administrering av Claritin
|
En forskartekniker, blind för försökspersonens tillstånd, mätte graden av hudinflammation vid baslinjen och 1 timme efter administrering av Claritin genom att spåra wheal-reaktionen efter histaminprovokationen (d.v.s. det lätt rodnade, förhöjda området vid provokationsstället, en väletablerat mått på histaminsvar).
Den procentuella förändringen i wheal-reaktionen beräknades som förändringen (minskningen) i storleken i förhållande till baslinjen, multiplicerat med 100.
Hvalarean mättes i mm^2.
|
baslinje och 1 timme efter administrering av Claritin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anup Malani, J.D., Ph.D, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16171A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .