La eficacia de Claritin en sujetos sanos
9 de marzo de 2018 actualizado por: University of Chicago
El objetivo principal de este estudio es examinar los determinantes de la eficacia de Claritin.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos recibirán tabletas de 10 mg de Claritin.
Los sujetos serán desafiados con histamina a través de un pinchazo en la piel antes de la administración de Claritin y 1 y 2 horas después de la administración.
Mediremos y registraremos el área de ronchas y brotes 10 minutos después de cada desafío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión.
1. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad.
Criterio de exclusión.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infección de las vías respiratorias superiores en los 14 días posteriores al inicio del estudio.
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos específicos (es decir, píldoras anticonceptivas, depo Provera, doble barrera), así como mujeres que están amamantando.
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio (enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, neurológica, oncológica o hepática).
- Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días.
- Uso de medicamentos que pueden afectar las pruebas cutáneas. Específicamente, los sujetos están excluidos si han usado un antihistamínico durante los 4 días anteriores a su visita de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Anuncios de Claritin
El sujeto recibirá una tableta de Claritin de 10 mg y luego verá una película que incluye comerciales de Claritin.
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El sujeto recibirá una tableta de Claritin de 10 mg.
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Otro: Anuncios de Zyrtec
El sujeto recibirá una tableta de Claritin de 10 mg y luego verá una película que incluye comerciales de Zyrtec.
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El sujeto recibirá una tableta de Claritin de 10 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de reacción de la roncha desde el inicio --- 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la administración de Claritin.
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Un técnico de investigación, que desconocía el estado del sujeto, midió la extensión de la inflamación de la piel al inicio del estudio y 2 horas después de la administración de Claritin rastreando la reacción de la roncha después de la exposición a la histamina (es decir, el área elevada ligeramente enrojecida en el sitio de la exposición, un medida bien establecida de la respuesta de la histamina).
El cambio porcentual en la reacción de la roncha se calculó como el cambio (disminución) en el tamaño en relación con la línea de base, multiplicado por 100.
El área de la roncha se midió en mm^2.
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línea de base y 2 horas después de la administración de Claritin.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de reacción de la roncha desde el inicio --- 1 hora
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora después de la administración de Claritin
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Un técnico de investigación, que desconocía el estado del sujeto, midió la extensión de la inflamación de la piel al inicio y 1 hora después de la administración de Claritin rastreando la reacción de la roncha después de la prueba de histamina (es decir, el área elevada ligeramente enrojecida en el sitio de la prueba, un medida bien establecida de la respuesta de la histamina).
El cambio porcentual en la reacción de la roncha se calculó como el cambio (disminución) en el tamaño en relación con la línea de base, multiplicado por 100.
El área de la roncha se midió en mm^2.
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línea de base y 1 hora después de la administración de Claritin
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Malani, J.D., Ph.D, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16171A
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