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Die Wirksamkeit von Claritin bei gesunden Probanden

9. März 2018 aktualisiert von: University of Chicago
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Determinanten der Wirksamkeit von Claritin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten Claritin 10 mg Tablette. Die Probanden werden vor der Claritin-Verabreichung und 1 und 2 Stunden nach der Verabreichung mit Histamin über einen Hautstich herausgefordert. Wir werden 10 Minuten nach jeder Herausforderung die Quaddel- und Flare-Fläche messen und aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien.

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine spezifische(n) Verhütungsmethode(n) anwenden (z. B. Antibabypille, Depo Provera, Doppelbarriere) sowie stillende Frauen.
  4. Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten (Herz-, Lungen-, Nieren-, neurologische, onkologische oder Lebererkrankungen).
  5. Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
  6. Verwendung von Medikamenten, die Hauttests beeinflussen können. Insbesondere werden Probanden ausgeschlossen, wenn sie in den 4 Tagen vor ihrem Behandlungsbesuch ein Antihistaminikum verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Claritin-Anzeigen
Das Subjekt erhält eine 10 mg Claritin-Tablette und sieht sich dann einen Film an, der Werbespots für Claritin enthält.
Arzneimittel: Claritin
Das Subjekt erhält eine 10 mg Claritin-Tablette.
Sonstiges: Zyrtec-Anzeigen
Das Subjekt erhält eine 10 mg Claritin-Tablette und sieht sich dann einen Film an, der Werbespots für Zyrtec enthält.
Arzneimittel: Claritin
Das Subjekt erhält eine 10 mg Claritin-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Quaddelreaktionsbereichs von der Grundlinie --- 2 Stunden
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach Verabreichung von Claritin.
Ein Forschungstechniker, der den Zustand des Probanden nicht kannte, maß das Ausmaß der Hautentzündung zu Beginn und 2 Stunden nach der Claritin-Verabreichung, indem er die Quaddelreaktion nach der Histamin-Provokation verfolgte (d. h. den leicht geröteten, erhabenen Bereich an der Stelle der Provokation, a etabliertes Maß für die Histaminreaktion). Die prozentuale Veränderung der Quaddelreaktion wurde als Veränderung (Abnahme) der Größe relativ zum Ausgangswert, multipliziert mit 100, berechnet. Die Quaddelfläche wurde in mm^2 gemessen.
Baseline und 2 Stunden nach Verabreichung von Claritin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Quaddelreaktionsbereichs von der Grundlinie --- 1 Stunde
Zeitfenster: Baseline und 1 Stunde nach Verabreichung von Claritin
Ein Forschungstechniker, der den Zustand des Probanden nicht kannte, maß das Ausmaß der Hautentzündung zu Beginn und 1 Stunde nach der Claritin-Verabreichung, indem er die Quaddelreaktion nach der Histamin-Provokation verfolgte (d. h. den leicht geröteten, erhabenen Bereich an der Stelle der Provokation, a etabliertes Maß für die Histaminreaktion). Die prozentuale Veränderung der Quaddelreaktion wurde als Veränderung (Abnahme) der Größe relativ zum Ausgangswert, multipliziert mit 100, berechnet. Die Quaddelfläche wurde in mm^2 gemessen.
Baseline und 1 Stunde nach Verabreichung von Claritin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Malani, J.D., Ph.D, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16171A

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