Эффективность кларитина у здоровых людей
9 марта 2018 г. обновлено: University of Chicago
Основной целью данного исследования является изучение детерминант эффективности Кларитина.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъектам дадут таблетку Кларитин 10 мг.
Субъектам вводят гистамин путем прокола кожи перед введением кларитина и через 1 и 2 часа после введения.
Мы будем измерять и записывать площадь волдырей и выпуклостей через 10 минут после каждого испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения.
1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение 14 дней после начала исследования.
- Женщины детородного возраста, не использующие определенные методы контрацепции (например, противозачаточные таблетки, депо-провера, двойной барьер), а также женщины, кормящие грудью.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании (болезнь сердца, легких, почек, неврологическое, онкологическое заболевание или заболевание печени).
- Использование любого другого исследовательского агента за последние 30 дней.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на кожные пробы. В частности, исключаются субъекты, которые принимали антигистаминные препараты в течение 4 дней, предшествующих визиту для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Реклама кларитина
Субъекту дадут таблетку кларитина 10 мг, а затем он посмотрит фильм с рекламой кларитина.
|
Субъекту дадут таблетку кларитина 10 мг.
|
|
Другой: Зиртек реклама
Субъекту дадут таблетку кларитина 10 мг, а затем он посмотрит фильм с рекламой Зиртека.
|
Субъекту дадут таблетку кларитина 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади реакции волдырей по сравнению с исходным уровнем --- 2 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после приема Кларитина.
|
Техник-исследователь, не зная о состоянии субъекта, измерил степень воспаления кожи в начале исследования и через 2 часа после введения кларитина, отслеживая реакцию волдырей после введения гистамина (т. е. слегка покрасневшую приподнятую область в месте введения, хорошо зарекомендовавшая себя мера реакции на гистамин).
Процентное изменение реакции волдыря рассчитывали как изменение (уменьшение) размера относительно исходного уровня, умноженное на 100.
Площадь волдыря измеряли в мм^2.
|
Исходный уровень и через 2 часа после приема Кларитина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади реакции волдырей по сравнению с исходным уровнем --- 1 час
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после приема Кларитина
|
Специалист-исследователь, не зная о состоянии субъекта, измерил степень воспаления кожи в начале исследования и через 1 час после введения кларитина, отслеживая реакцию волдырей после введения гистамина (т. е. слегка покрасневшую приподнятую область в месте введения, хорошо зарекомендовавшая себя мера реакции на гистамин).
Процентное изменение реакции волдыря рассчитывали как изменение (уменьшение) размера относительно исходного уровня, умноженное на 100.
Площадь волдыря измеряли в мм^2.
|
Исходный уровень и через 1 час после приема Кларитина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anup Malani, J.D., Ph.D, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16171A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .