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L'efficacité de Claritin chez les sujets sains

9 mars 2018 mis à jour par: University of Chicago
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les déterminants de l'efficacité de Claritin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront un comprimé de Claritin 10 mg. Les sujets seront mis au défi avec de l'histamine par piqûre cutanée avant l'administration de Claritin et 1 et 2 heures après l'administration. Nous mesurerons et enregistrerons la zone de papule et de poussée 10 minutes après chaque défi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration.

1. Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.

Critère d'exclusion.

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
  3. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode(s) de contraception spécifique(s) (c'est-à-dire pilule contraceptive, depo Provera, double barrière) ainsi que les femmes qui allaitent.
  4. Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude (maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, neurologique, oncologique ou hépatique).
  5. Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
  6. Utilisation de médicaments pouvant affecter les tests cutanés. Plus précisément, les sujets sont exclus s'ils ont utilisé un antihistaminique au cours des 4 jours précédant leur visite de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Annonces Claritin
Le sujet recevra un comprimé de 10 mg de Claritin, puis regardera un film contenant des publicités pour Claritin.
Médicament: Claritine
Le sujet recevra 10 mg de comprimé de Claritin.
Autre: Annonces Zyrtec
Le sujet recevra un comprimé Claritin de 10 mg, puis regardera un film comprenant des publicités pour Zyrtec.
Médicament: Claritine
Le sujet recevra 10 mg de comprimé de Claritin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la zone de réaction de la papule par rapport au départ --- 2 heures
Délai: de base et 2 heures après l'administration de Claritin.
Un technicien de recherche, ne connaissant pas l'état du sujet, a mesuré l'étendue de l'inflammation cutanée au départ et 2 heures après l'administration de Claritin en traçant la réaction érythrocytaire après la provocation à l'histamine (c'est-à-dire la zone surélevée légèrement rougie au site de la provocation, une mesure bien établie de la réponse à l'histamine). Le pourcentage de changement dans la réaction de papule a été calculé comme le changement (diminution) de la taille par rapport à la ligne de base, multiplié par 100. La surface de la papule a été mesurée en mm^2.
de base et 2 heures après l'administration de Claritin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de réaction de la papule par rapport au départ --- 1 heure
Délai: au départ et 1 heure après l'administration de Claritin
Un technicien de recherche, ne connaissant pas l'état du sujet, a mesuré l'étendue de l'inflammation cutanée au départ et 1 heure après l'administration de Claritin en traçant la réaction érythrocytaire après la provocation à l'histamine (c. mesure bien établie de la réponse à l'histamine). Le pourcentage de changement dans la réaction de papule a été calculé comme le changement (diminution) de la taille par rapport à la ligne de base, multiplié par 100. La surface de la papule a été mesurée en mm^2.
au départ et 1 heure après l'administration de Claritin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anup Malani, J.D., Ph.D, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16171A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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