De werkzaamheid van Claritin bij gezonde proefpersonen
9 maart 2018 bijgewerkt door: University of Chicago
Het primaire doel van deze studie is om determinanten van de werkzaamheid van Claritin te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen Claritin 10 mg tablet.
Proefpersonen zullen voorafgaand aan Claritin-toediening en 1 en 2 uur na toediening via een huidprik worden uitgedaagd met histamine.
10 minuten na elke challenge meten en registreren we het gebied van wheal en flare.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
340
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria.
1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar.
Uitsluitingscriteria.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bovenste luchtweginfectie binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen specifieke anticonceptiemethode(n) gebruiken (d.w.z. anticonceptiepil, depo Provera, dubbele barrière) en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt (hart-, long-, nier-, neurologische, oncologische of leverziekte).
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen.
- Gebruik van medicijnen die huidtesten kunnen beïnvloeden. Concreet worden proefpersonen uitgesloten als ze een antihistaminicum hebben gebruikt tijdens de 4 dagen voorafgaand aan hun behandelingsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Claritin-advertenties
De proefpersoon krijgt een Claritin-tablet van 10 mg en kijkt vervolgens naar een film met reclamespots voor Claritin.
|
De proefpersoon krijgt een Claritin-tablet van 10 mg.
|
|
Ander: Zyrtec-advertenties
De proefpersoon krijgt een Claritin-tablet van 10 mg en kijkt vervolgens naar een film met reclamespots voor Zyrtec.
|
De proefpersoon krijgt een Claritin-tablet van 10 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wheal-reactiegebied vanaf basislijn --- 2 uur
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur na toediening van Claritin.
|
Een onderzoekstechnicus, blind voor de toestand van de proefpersoon, mat de mate van huidontsteking bij aanvang en 2 uur na toediening van Claritin door de wheal-reactie na de histamineprovocatie te volgen (d.w.z. het enigszins rode, verhoogde gebied op de plaats van de provocatie, een gevestigde maatstaf voor histaminerespons).
De procentuele verandering in de kwaddelreactie werd berekend als de verandering (afname) in de grootte ten opzichte van de uitgangswaarde, vermenigvuldigd met 100.
Wheal-oppervlak werd gemeten in mm ^ 2.
|
basislijn en 2 uur na toediening van Claritin.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wheal-reactiegebied vanaf basislijn --- 1 uur
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur na toediening van Claritin
|
Een onderzoekstechnicus, blind voor de toestand van de proefpersoon, mat de mate van huidontsteking bij aanvang en 1 uur na Claritin-toediening door de wheal-reactie na de histamineprovocatie te volgen (d.w.z. het enigszins rode, verhoogde gebied op de plaats van de provocatie, een gevestigde maatstaf voor histaminerespons).
De procentuele verandering in de kwaddelreactie werd berekend als de verandering (afname) in de grootte ten opzichte van de uitgangswaarde, vermenigvuldigd met 100.
Wheal-oppervlak werd gemeten in mm ^ 2.
|
basislijn en 1 uur na toediening van Claritin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Malani, J.D., Ph.D, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16171A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .