A eficácia do Claritin em indivíduos saudáveis
9 de março de 2018 atualizado por: University of Chicago
O principal objetivo deste estudo é examinar os determinantes da eficácia do Claritin.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão um comprimido de Claritin 10mg.
Os indivíduos serão desafiados com histamina por picada na pele antes da administração de Claritin e 1 e 2 horas após a administração.
Mediremos e registraremos a área de pápulas e erupções 10 minutos após cada desafio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão.
1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
Critério de exclusão.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecção respiratória superior dentro de 14 dias do início do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam método(s) contraceptivo(s) específico(s) (ou seja, pílula anticoncepcional, depo Provera, dupla barreira), bem como mulheres que estão amamentando.
- Pacientes com condição(ões) médica(s) grave(s) que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo (doença cardíaca, pulmonar, renal, neurológica, oncológica ou hepática).
- Uso de qualquer outro agente experimental nos últimos 30 dias.
- Uso de medicamentos que podem afetar o teste cutâneo. Especificamente, os indivíduos são excluídos se tiverem usado um anti-histamínico durante os 4 dias anteriores à consulta de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Anúncios da Claritin
O indivíduo receberá um comprimido de Claritin de 10 mg e, em seguida, assistirá a um filme que inclui comerciais de Claritin.
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O indivíduo receberá um comprimido de 10 mg de Claritin.
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Outro: Anúncios Zyrtec
O indivíduo receberá um comprimido de 10 mg de Claritin e, em seguida, assistirá a um filme que inclui comerciais para Zyrtec.
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O indivíduo receberá um comprimido de 10 mg de Claritin.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área de reação da pápula a partir da linha de base --- 2 horas
Prazo: basal e 2 horas após a administração de Claritin.
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Um técnico de pesquisa, cego para a condição do sujeito, mediu a extensão da inflamação da pele no início e 2 horas após a administração de Claritin traçando a reação de pápula após o desafio com histamina (ou seja, a área ligeiramente avermelhada e elevada no local do desafio, uma medida bem estabelecida da resposta à histamina).
A alteração percentual na reação da pápula foi calculada como a alteração (diminuição) no tamanho em relação à linha de base, multiplicada por 100.
A área da pápula foi medida em mm^2.
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basal e 2 horas após a administração de Claritin.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área de reação da pápula a partir da linha de base --- 1 hora
Prazo: linha de base e 1 hora após a administração de Claritin
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Um técnico de pesquisa, cego para a condição do sujeito, mediu a extensão da inflamação da pele na linha de base e 1 hora após a administração de Claritin, traçando a reação da pápula após o desafio com histamina (ou seja, a área ligeiramente avermelhada e elevada no local do desafio, uma medida bem estabelecida da resposta à histamina).
A alteração percentual na reação da pápula foi calculada como a alteração (diminuição) no tamanho em relação à linha de base, multiplicada por 100.
A área da pápula foi medida em mm^2.
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linha de base e 1 hora após a administração de Claritin
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anup Malani, J.D., Ph.D, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16171A
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