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L'efficacia di Claritin in soggetti sani

9 marzo 2018 aggiornato da: University of Chicago
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare i determinanti dell'efficacia di Claritin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà somministrata la compressa da 10 mg di Claritin. I soggetti saranno sfidati con l'istamina tramite puntura cutanea prima della somministrazione di Claritin e 1 e 2 ore dopo la somministrazione. Misureremo e registreremo l'area del pomfo e della riacutizzazione 10 minuti dopo ogni sfida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione.

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  3. Donne in età fertile che non utilizzano uno o più metodi contraccettivi specifici (ad es. pillola anticoncezionale, depo Provera, doppia barriera) e donne che allattano.
  4. Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (malattie cardiache, polmonari, renali, neurologiche, oncologiche o epatiche).
  5. Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  6. Uso di farmaci che possono influire sui test cutanei. In particolare, sono esclusi i soggetti che hanno utilizzato un antistaminico nei 4 giorni precedenti la visita di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Annunci Claritin
Al soggetto verrà somministrata una compressa di Claritin da 10 mg e quindi guarderà un film che include spot pubblicitari per Claritin.
Droga: Claritin
Al soggetto verrà somministrata una compressa di Claritin da 10 mg.
Altro: Annunci Zyrtec
Al soggetto verrà somministrata una compressa di Claritin da 10 mg e quindi guarderà un film che include spot pubblicitari per Zyrtec.
Droga: Claritin
Al soggetto verrà somministrata una compressa di Claritin da 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area di reazione del pomfo rispetto al basale --- 2 ore
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la somministrazione di Claritin.
Un tecnico di ricerca, all'oscuro delle condizioni del soggetto, ha misurato l'entità dell'infiammazione cutanea al basale e 2 ore dopo la somministrazione di Claritin tracciando la reazione del pomfo dopo la stimolazione con istamina (vale a dire l'area leggermente arrossata e rialzata nel sito della stimolazione, un misura ben consolidata della risposta all'istamina). La variazione percentuale della reazione del pomfo è stata calcolata come variazione (diminuzione) della dimensione rispetto al basale, moltiplicata per 100. L'area del pomfo è stata misurata in mm^2.
basale e 2 ore dopo la somministrazione di Claritin.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area di reazione del pomfo rispetto al basale --- 1 ora
Lasso di tempo: basale e 1 ora dopo la somministrazione di Claritin
Un tecnico di ricerca, non vedendo le condizioni del soggetto, ha misurato l'entità dell'infiammazione cutanea al basale e 1 ora dopo la somministrazione di Claritin tracciando la reazione del pomfo dopo la stimolazione con istamina (vale a dire l'area leggermente arrossata e rialzata nel sito della stimolazione, un misura ben consolidata della risposta all'istamina). La variazione percentuale della reazione del pomfo è stata calcolata come variazione (diminuzione) della dimensione rispetto al basale, moltiplicata per 100. L'area del pomfo è stata misurata in mm^2.
basale e 1 ora dopo la somministrazione di Claritin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup Malani, J.D., Ph.D, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16171A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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