脊椎固定におけるインダクティグラフトの性能 (APOLLO)
2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
後外側固定におけるインダクティグラフトの性能を評価するための前向き非盲検非無作為化多施設臨床研究
これは、X 線と CT を使用した手術後 12 か月での融合の成功の評価を通じて、後外側腰椎融合を受けている患者における Inductigraft (骨誘導合成骨移植片) の性能を評価するための非盲検非無作為化前向き前向き市場調査です。スキャンします。
生活の質に関するアンケートは、痛みや生活の質などの臨床転帰指標を評価するためにも使用されます。
患者は手術後 24 か月間追跡調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Nottingham、イギリス
- Queens Medical Centre
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Salford、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southhampton、イギリス
- Shire Southhampton Hospital
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Tauton、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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Barcelona、スペイン
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
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Madrid、スペイン
- HGU Gregorio Marañón
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Bonn、ドイツ
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne、ドイツ
- University of Cologne
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München、ドイツ
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Budapest、ハンガリー
- Buda Health Center
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脊椎すべり症の被験者を含む、1つまたは2つの連続した脊椎レベルでの変性椎間板疾患（DDD）または腰部脊柱管狭窄症と診断されている（つまり、 変性または虚血性)
- -臨床試験への登録前に少なくとも6か月の非手術治療に失敗し、L2からS1までの1つまたは2つの椎骨レベル（つまり、 第二腰椎から第一仙骨まで）
- 18歳以上で骨格が成熟している（骨端が閉じている）
- -治験責任医師の意見では、心理社会的、精神的、および身体的に、術後レジメン、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入を含むこのプロトコルを完全に順守することができ、理解し、書面による情報を提供する能力があります同意。
除外基準:
- -症候性DDD、脊椎すべり症、または腰部脊柱管狭窄症の診断が2つ以上のレベルである
- 任意の腰椎レベルで以前に固定手術を受けたことがある
- 全身感染症または手術部位の感染症がある
- -骨軟化症、関節リウマチを含む自己免疫疾患、腎疾患、肝臓疾患、末梢血管疾患、インスリン依存性糖尿病、関与する脊髄レベルのパジェット病、または上位運動ニューロン疾患（正のバビンスキーサイン）などの重大な代謝性骨疾患の病歴
- -術後の評価とケアを妨げる病状があります（つまり、 精神疾患、対麻痺、四肢麻痺など）
- -一般的な健康状態が悪い、または被験者を手術の過度のリスクにさらす可能性のある併発疾患プロセス（例： 重要な循環器、肺の問題、または心疾患)
- -薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の履歴（現在または過去）がある 研究者の意見では、プロトコル評価および/またはプロトコルを完了する被験者の能力を妨げる可能性があります 必要なフォローアップ
- -登録時に妊娠/授乳中であることがわかっている、または臨床試験の過程で妊娠する予定がある
- -別の治験に参加しているか、過去30日以内に完了した結果を混同する可能性がある
- -以前に3回以上の減圧手術を受けているか、以前に腰椎後方手術を受けており、重大な筋肉/靭帯の罹患率が生じています。 これには、椎間板切除術、椎弓切開術、および髄核切開術、IDET 処置、または弁輪形成術を含む椎間板内処置などのファセット保存技術は含まれません。
- 原因不明の背中や足の痛みがある
- -ボディマス指数（BMI）≧40として定義される病的肥満
- 非椎間板原性または非狭窄性の症状の原因 (例: 関与するレベルでの腫瘍または骨折）
- 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある状態を持っているか、術後の投薬が必要な場合 (つまり、 経口または非経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、メトトレキサートなど)、または手術前に14日間のウォッシュアウト期間を経ていない限り、骨代謝率に影響を与える
- -骨粗鬆症（骨減少症を除く）の治療を受けているため、治験責任医師の意見では、脊椎器具は禁忌です
- 病状に関して進行中の訴訟に関与している。
- シリコンに対する既知のアレルギーがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダクティグラフト
後外側腰椎固定における製品 Inductigraft を使用した合成骨移植片の性能を評価するための無作為化されていないオープンラベル
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人工骨移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合率
時間枠：手術後12ヶ月
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X線とCTスキャンによる評価
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合率
時間枠：手術後6ヶ月と24ヶ月
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X線/ CTスキャンによる6か月および24か月の融合率
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手術後6ヶ月と24ヶ月
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臨床転帰測定 - 痛み
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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VASスコアによる評価
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床転帰測定 - 生活の質
時間枠：6、12、および 24 か月
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オスウェストリー障害指数
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6、12、および 24 か月
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臨床転帰測定 - 生活の質
時間枠：6、12、および 24 か月
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SF-36 v2 簡易フォーム、健康アンケート
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6、12、および 24 か月
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有害事象
時間枠：手術後0～24ヶ月
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有害事象の評価
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手術後0～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ciaran Bolger、Beaumont Hospital, Dublin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。