Desempeño de inductigraft en fusión espinal (APOLLO)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con enfermedad degenerativa del disco (DDD) o estenosis espinal lumbar en uno o dos niveles espinales continuos, incluidos sujetos con espondilolistesis (es decir, degenerativa o ístmica)
• Ha fallado al menos seis meses de tratamiento no quirúrgico antes de la inscripción en el ensayo clínico y es candidato para la cirugía de fusión espinal en uno o dos niveles vertebrales entre, e incluyendo, L2 a S1 (es decir, segunda lumbar a primera sacra)
• ≥ 18 años y esqueléticamente maduro (epífisis cerradas)
• Es, en opinión del investigador, psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el régimen posoperatorio, las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tiene la capacidad de comprender y dar información por escrito. consentir.

Criterio de exclusión:

• Tiene diagnóstico de DDD sintomática, espondilolistesis o estenosis espinal lumbar en más de dos niveles
• Ha tenido cirugía de fusión previa en cualquier nivel lumbar
• Tiene infección sistémica o infección en el sitio quirúrgico.
• Antecedentes de enfermedad ósea metabólica significativa, como osteomalacia, enfermedad autoinmune, incluida la artritis reumatoide, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad vascular periférica, diabetes insulinodependiente, enfermedad de Paget en los niveles espinales afectados o enfermedad de la neurona motora superior (signo de Babinski positivo)
• Tiene una afección médica que podría interferir con las evaluaciones y el cuidado posoperatorios (es decir, enfermedad psiquiátrica, paraplejía, cuadriplejía, etc.)
• Tiene mala salud general o cualquier proceso de enfermedad concurrente que pondría al sujeto en un riesgo excesivo para la cirugía (p. problemas circulatorios, pulmonares o enfermedades cardiacas importantes)
• Tiene antecedentes (presente o pasado) de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido del protocolo.
• Se sabe que está embarazada/amamantando al momento de la inscripción, o planea quedar embarazada durante el curso del ensayo clínico
• Está participando en, o ha completado en los últimos 30 días, otro ensayo clínico de investigación, lo que podría confundir los resultados
• Ha tenido tres o más cirugías descompresivas previas, o una cirugía lumbar posterior anterior que resultó en una morbilidad muscular/ligamentaria significativa. Esto NO incluye técnicas de conservación de facetas, como discectomía, laminotomía y procedimientos intradiscales, incluidos procedimientos de nucleotomía, IDET o anuloplastia.
• Tiene dolor de espalda o pierna de causa desconocida
• Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40
• Causa no discogénica o no estenótica de los síntomas (p. tumor o fractura en el nivel afectado)
• Tiene una afección o requiere medicamentos posoperatorios que pueden interferir con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (es decir, glucocorticoides orales o parenterales, inmunosupresores, metotrexato, etc.), o que afecten la tasa del metabolismo óseo a menos que hayan pasado por un período de lavado de 14 días antes de la cirugía
• Está recibiendo tratamiento para la osteoporosis (excluyendo la osteopenia) de modo que, en opinión del investigador, la instrumentación espinal estaría contraindicada.
• Está involucrado en un litigio en curso, en relación con su condición médica.
• Tiene una alergia conocida al silicio.