Az Inductigraft teljesítménye a gerincfúzióban (APOLLO)
2017. április 4. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Leendő, nyílt elrendezésű, nem véletlenszerű, többközpontú klinikai vizsgálat az inductigraft poszterolaterális fúzióban nyújtott teljesítményének értékelésére
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, prospektív, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Inductigraft (osteoinduktív szintetikus csontgraft) teljesítményének értékelésére poszterolaterális ágyéki gerincfúzióban részesülő betegeknél a sikeres fúzió értékelése révén a műtét után 12 hónappal röntgen és CT segítségével. szkennel.
Az életminőség kérdőíveket a klinikai kimenetel mérésére is használták, mint például a fájdalom és az életminőség.
A betegeket a műtét után 24 hónapig követték nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- University Hospital of Wales
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Queens Medical Centre
-
Preston, Egyesült Királyság
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southhampton, Egyesült Királyság
- Shire Southhampton Hospital
-
Tauton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Buda Health Center
-
Debrecen, Magyarország
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Németország
- University of Cologne
-
München, Németország
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
-
Madrid, Spanyolország
- HGU Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Degeneratív porckorongbetegséggel (DDD) vagy lumbális gerincszűkülettel diagnosztizáltak egy vagy két folyamatos gerincszinten, beleértve a spondylolisthesisben szenvedő alanyokat (pl. degeneratív vagy isthmiás)
- A klinikai vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább hat hónapos nem műtéti kezelés sikertelen volt, és gerincfúziós műtétre jelentkezik egy vagy két csigolyaszinten az L2 és S1 között (azaz. második ágyéki és első keresztcsonti)
- ≥ 18 éves és érett (az epifízisek zárva)
- A nyomozó véleménye szerint pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes-e maradéktalanul megfelelni ennek a protokollnak, beleértve a műtét utáni kezelési rendet, a kötelező nyomon követési látogatásokat, a szükséges nyomtatványok kitöltését, és képes-e megérteni és írásos tájékoztatást adni. beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Több mint két szinten tüneti DDD, spondylolisthesis vagy lumbális gerincszűkület van diagnosztizálva
- Korábban fúziós műtéten esett át bármely ágyéki szinten
- Szisztémás fertőzése van vagy fertőzése van a műtéti helyen
- Jelentős metabolikus csontbetegség, például osteomalacia, autoimmun betegség, beleértve a reumás ízületi gyulladást, vesebetegség, májbetegség, perifériás érbetegség, inzulinfüggő cukorbetegség, Paget-kór az érintett gerincszint(ek)ben vagy felső motoros neuron betegség (pozitív Babinski-jel) a kórtörténetben.
- Olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarná a műtét utáni értékelést és ellátást (pl. pszichiátriai betegség, paraplégia, quadriplegia stb.)
- Rossz általános egészségi állapotú, vagy olyan egyidejű betegségben szenved, amely túlzott mértékű műtéti kockázatnak tenné ki az alanyt (pl. jelentős keringési, tüdőproblémák vagy szívbetegség)
- Előzménye van (jelenleg vagy múltban) kábítószerrel való visszaélés (rekreációs kábítószer, vényköteles kábítószer vagy alkohol), amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy teljesítse a szükséges nyomon követési protokollt
- ismert, hogy terhes/szoptat a beiratkozáskor, vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálat során
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezte azt, ami megzavarhatja az eredményeket
- Korábban három vagy több dekompressziós műtéten esett át, vagy egy korábbi hátsó ágyéki műtéten esett át, ami jelentős izom/szalag morbiditást eredményezett. Ebbe NEM tartoznak bele az olyan fazetmentő technikák, mint a discectomia, laminotomia és intradiscalis eljárások, beleértve a nukleotómiát, az IDET-eljárásokat vagy az annuloplasztikai eljárásokat
- Ismeretlen okú hát- vagy lábfájdalmai vannak
- A kóros elhízás meghatározása szerint a testtömegindex (BMI) ≥ 40
- A tünetek nem diszkogén vagy nem szűkületi okai (pl. daganat vagy törés az érintett szinten)
- Olyan állapota van, vagy olyan posztoperatív gyógyszerekre van szüksége, amelyek zavarhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. orális vagy parenterális glükokortikoidok, immunszuppresszív szerek, metotrexát stb.), vagy amelyek befolyásolják a csontanyagcsere sebességét, kivéve, ha a műtét előtt 14 napos kimosási időszakon estek át
- Osteoporosis miatti kezelés alatt áll (kivéve az osteopeniát), így a vizsgáló véleménye szerint a gerincműszer használata ellenjavallt
- Egészségi állapotukkal kapcsolatos, folyamatban lévő peres eljárásokban vesz részt.
- Ismert allergiája van a szilíciumnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inductigraft
nyílt elnevezésű, nem randomizált, az Inductigraft termékkel végzett szintetikus csontgraft teljesítményének értékelésére poszterolaterális lumbális fúzióban
|
Szintetikus csontgraft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúziós sebesség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Röntgen és CT vizsgálattal értékelik
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúziós sebesség
Időkeret: 6 és 24 hónappal a műtét után
|
fúziós sebesség 6 és 24 hónapban röntgen/CT vizsgálattal
|
6 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Clinical Outcome Measure - fájdalom
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
VAS-pontszámok alapján értékelve
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Klinikai eredménymérő – életminőség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Oswestry rokkantsági index
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Klinikai eredménymérő – életminőség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
SF-36 v2 rövid forma, egészségügyi kérdőív
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-24 hónappal a műtét után
|
Nemkívánatos események értékelése
|
0-24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INDOUS1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .