척추 융합에서 유도 이식의 성능 (APOLLO)
2017년 4월 4일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
후외측 유합에서 유도 이식의 성능을 평가하기 위한 전향적 공개 비무작위 다기관 임상 연구
이것은 x-ray 및 CT를 사용하여 수술 후 12개월에 성공적인 유합 평가를 통해 후외측 요추 척추 유합술을 받는 환자에서 Inductigraft(골유도 합성 골 이식편)의 성능을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위, 전향적, 시판 후 연구입니다. 스캔합니다.
삶의 질 설문지는 또한 통증 및 삶의 질과 같은 임상 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
환자들은 수술 후 24개월 동안 추적 관찰했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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München, 독일
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Barcelona, 스페인
- Fundacio Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
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Madrid, 스페인
- HGU Gregorio Marañón
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Nottingham, 영국
- Queens Medical Centre
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Salford, 영국
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southhampton, 영국
- Shire Southhampton Hospital
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Tauton, 영국
- Musgrove Park Hospital
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Budapest, 헝가리
- Buda Health Center
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추전방전위증(즉, 퇴행성 또는 isthmic)
- 임상 시험 등록 전 최소 6개월의 비수술적 치료에 실패했으며 L2에서 S1(즉, 두 번째 요추에서 첫 번째 천골까지)
- ≥ 18세이고 골격이 성숙함(골단 폐쇄)
- 조사관의 의견으로는 심리사회적, 정신적, 신체적으로 수술 후 요법, 필요한 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있으며 이해하고 서면으로 정보를 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 동의.
제외 기준:
- 증상이 있는 DDD, 척추전방전위증 또는 요추 척추 협착증이 2단계 이상으로 진단됨
- 모든 요추 수준에서 이전에 융합 수술을 받았습니다.
- 전신 감염이 있거나 수술 부위에 감염이 있는 경우
- 골연화증, 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 질환, 신장 질환, 간 질환, 말초 혈관 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 관련된 척추 부위의 파제트병 또는 상위 운동 신경 질환(양성 바빈스키 징후)과 같은 중요한 대사성 골 질환의 병력
- 수술 후 평가 및 관리를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 정신질환, 하반신마비, 사지마비 등)
- 전반적인 건강 상태가 좋지 않거나 피험자를 수술에 대한 과도한 위험에 처하게 할 동시 질병 과정에 있는 경우(예: 심각한 순환계, 폐 문제 또는 심장 질환)
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 평가 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 과거력(현재 또는 과거)이 있음
- 등록 당시 임신/수유 중인 것으로 알려졌거나 임상 시험 과정 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 결과에 혼란을 줄 수 있는 또 다른 연구 임상 시험에 참여하거나 지난 30일 이내에 완료했습니다.
- 이전에 세 번 이상의 감압 수술을 받았거나 심각한 근육/인대 이환율을 초래한 이전 요추부 수술을 받았습니다. 추간판 절제술, 후궁절개술, 수핵절개술, IDET 절차 또는 판륜성형술을 포함한 디스크 내 절차와 같은 패싯 저장 기술은 여기에 포함되지 않습니다.
- 원인을 알 수 없는 허리 또는 다리 통증이 있는 경우
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40으로 정의되는 병적 비만
- 비원반성 또는 비협착성 증상 원인(예: 관련된 수준의 종양 또는 골절)
- 상태가 있거나 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 수술 후 약물이 필요합니다(예: 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트 등) 또는 수술 전 14일의 휴약 기간을 거치지 않은 경우 뼈 대사 속도에 영향을 미치는 약물
- 골다공증(골감소증 제외)에 대한 치료를 받고 있어 연구자의 의견으로는 척추 기구 사용이 금기임
- 자신의 의학적 상태와 관련하여 진행 중인 소송에 관여합니다.
- 실리콘에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 이식
후외측 요추 융합에서 Inductigraft 제품을 사용하여 합성 골 이식의 성능을 평가하기 위해 무작위로 공개되지 않은 공개 라벨
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합성골이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 수술 후 12개월
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엑스레이 및 CT 스캔으로 평가
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 수술 후 6개월 및 24개월
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x-ray/CT 스캔에 의한 6개월 및 24개월에서의 융합율
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수술 후 6개월 및 24개월
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임상 결과 측정 - 통증
기간: 6, 12, 24개월
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VAS 점수로 평가
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6, 12, 24개월
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임상 결과 측정 - 삶의 질
기간: 6,12,24개월
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Oswestry 장애 지수
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6,12,24개월
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임상 결과 측정 - 삶의 질
기간: 6,12,24개월
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SF-36 v2 약식, 건강 설문지
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6,12,24개월
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부작용
기간: 수술 후 0~24개월
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부작용 평가
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수술 후 0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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