Prestazioni di Inductigraft nella fusione spinale (APOLLO)
4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Uno studio clinico multicentrico prospettico in aperto non randomizzato per valutare le prestazioni di Inductigraft nella fusione posterolaterale
Questo è uno studio in aperto non randomizzato, prospettico, post-marketing per valutare le prestazioni di Inductigraft (innesto osseo sintetico osteoinduttivo) in pazienti sottoposti a fusione posterolaterale della colonna vertebrale lombare attraverso la valutazione della fusione riuscita a 12 mesi dopo l'intervento utilizzando raggi X e TC scansioni.
I questionari sulla qualità della vita sono stati utilizzati anche per valutare misure di esito clinico come il dolore e la qualità della vita.
Pazienti seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, Germania
- University of Cologne
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München, Germania
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales
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Nottingham, Regno Unito
- Queens Medical Centre
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Preston, Regno Unito
- Royal Preston Hospital
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Salford, Regno Unito
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southhampton, Regno Unito
- Shire Southhampton Hospital
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Tauton, Regno Unito
- Musgrove Park Hospital
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Barcelona, Spagna
- Fundacio Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
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Madrid, Spagna
- HGU Gregorio Marañon
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Budapest, Ungheria
- Buda Health Center
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Debrecen, Ungheria
- University of Debrecen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco (DDD) o stenosi spinale lombare a uno o due livelli spinali continui, compresi i soggetti con spondilolistesi (es. degenerativa o istmica)
- Ha fallito almeno sei mesi di trattamento non operatorio prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica ed è un candidato per la chirurgia di fusione spinale su uno o due livelli vertebrali compresi tra L2 e S1 (es. dal secondo lombare al primo sacrale)
- ≥ 18 anni e scheletricamente maturo (epifisi chiuse)
- È, secondo l'opinione dello sperimentatore, psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, compreso il regime post-operatorio, le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire informazioni scritte consenso.
Criteri di esclusione:
- Ha diagnosi di DDD sintomatico, spondilolistesi o stenosi spinale lombare a più di due livelli
- Ha subito un precedente intervento di fusione a qualsiasi livello lombare
- Ha un'infezione sistemica o un'infezione nel sito chirurgico
- Anamnesi di malattia ossea metabolica significativa come osteomalacia, malattia autoimmune inclusa l'artrite reumatoide, malattia renale, malattia epatica, malattia vascolare periferica, diabete insulino-dipendente, morbo di Paget a livello spinale interessato o malattia del motoneurone superiore (segno di Babinski positivo)
- Ha una condizione medica che interferirebbe con le valutazioni e le cure post-operatorie (ad es. malattia psichiatrica, paraplegia, tetraplegia, ecc.)
- È in cattive condizioni di salute generale o presenta qualsiasi processo patologico concomitante che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo di intervento chirurgico (ad es. gravi problemi circolatori, polmonari o malattie cardiache)
- Ha una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto follow-up
- È nota per essere incinta/allattare al momento dell'arruolamento o prevede di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione clinica
- Sta partecipando o ha completato negli ultimi 30 giorni un altro studio clinico sperimentale, che potrebbe confondere i risultati
- Ha subito tre o più interventi chirurgici decompressivi precedenti o un precedente intervento chirurgico lombare posteriore con conseguente significativa morbilità muscolare / legamentosa. Questo NON include tecniche di salvataggio delle faccette come discectomia, laminotomia e procedure intradiscali tra cui nucleotomia, procedure IDET o procedure di annuloplastica
- Ha dolore alla schiena o alle gambe di causa sconosciuta
- Obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
- Causa di sintomi non discogenica o non stenotica (ad es. tumore o frattura a livello interessato)
- Ha una condizione o richiede farmaci post-operatori che possono interferire con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, immunosoppressori, metotrexato, ecc.), o che influiscono sulla velocità del metabolismo osseo a meno che non siano stati sottoposti a un periodo di wash-out di 14 giorni prima dell'intervento chirurgico
- È in trattamento per l'osteoporosi (esclusa l'osteopenia) in modo tale che, a parere dello sperimentatore, la strumentazione spinale sarebbe controindicata
- È coinvolto in un contenzioso in corso, relativo alle sue condizioni mediche.
- Ha una nota allergia al silicio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inductigraf
in aperto non randomizzato per valutare le prestazioni dell'innesto osseo sintetico utilizzando il prodotto, Inductigraft, nella fusione lombare posterolaterale
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Innesto osseo sintetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato mediante radiografia e TAC
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo l'intervento
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tasso di fusione a 6 e 24 mesi mediante radiografia/TC
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6 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misura del risultato clinico - dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Valutato dai punteggi VAS
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6, 12 e 24 mesi
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Misura del risultato clinico - Qualità della vita
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
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6,12 e 24 mesi
|
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Misura del risultato clinico - Qualità della vita
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
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SF-36 v2 modulo breve, questionario sulla salute
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6,12 e 24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione degli eventi avversi
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0-24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INDOUS1001
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