Výkon indukčního štěpu při spinální fúzi (APOLLO)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikováno degenerativní onemocnění disku (DDD) nebo lumbální spinální stenóza na jedné nebo dvou kontinuálních úrovních páteře, včetně subjektů se spondylolistézou (tj. degenerativní nebo isthmické)
• Selhala alespoň šest měsíců neoperační léčby před zařazením do klinické studie a je kandidátem na operaci spinální fúze na úrovni jedné nebo dvou obratlů mezi L2 a S1 včetně (tj. druhá bederní až první sakrální)
• ≥ 18 let a kostra zralá (epifýzy uzavřené)
• Je podle názoru vyšetřovatele psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol, včetně pooperačního režimu, požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a má schopnost porozumět a podávat písemné informace souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Má diagnózu symptomatické DDD, spondylolistézy nebo lumbální spinální stenózy na více než dvou úrovních
• Prodělal předchozí operaci fúze na jakékoli bederní úrovni
• Má systémovou infekci nebo infekci v místě chirurgického zákroku
• Anamnéza významného metabolického onemocnění kostí, jako je osteomalacie, autoimunitní onemocnění včetně revmatoidní artritidy, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění periferních cév, diabetes závislý na inzulínu, Pagetova choroba na úrovni(ích) postižené páteře nebo onemocnění horních motorických neuronů (pozitivní Babinského příznak)
• Má zdravotní stav, který by narušoval pooperační hodnocení a péči (tj. psychiatrické onemocnění, paraplegie, kvadruplegie atd.)
• Má špatný celkový zdravotní stav nebo jakýkoli souběžný chorobný proces, který by subjekt vystavil nadměrnému riziku chirurgického zákroku (např. významné oběhové, plicní nebo srdeční onemocnění)
• Má anamnézu (současnou nebo minulou) zneužívání návykových látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení podle protokolu a/nebo schopnost subjektu dokončit následnou kontrolu podle protokolu
• Je známo, že je v době zařazení do studie těhotná/kojí, nebo plánuje otěhotnět v průběhu klinické studie
• Účastní se nebo během posledních 30 dnů dokončilo jiné hodnocené klinické hodnocení, které by mohlo zkreslit výsledky
• Prodělal tři nebo více předchozích dekompresních operací nebo předchozí operaci bederní páteře, která vedla k významné morbiditě svalů/vazů. Nezahrnuje techniky pro záchranu faset, jako je diskektomie, laminotomie a intradiskální postupy včetně nukleotomie, IDET nebo anuloplastiky.
• Má bolesti zad nebo nohou neznámé příčiny
• Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
• Nediskogenní nebo nestenotická příčina symptomů (např. nádor nebo zlomenina na příslušné úrovni)
• Má stav nebo vyžaduje pooperační léky, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, metotrexát atd.), nebo které ovlivňují rychlost kostního metabolismu, pokud neprošly 14denním vymývacím obdobím před operací
• podstupuje léčbu osteoporózy (kromě osteopenie), která by podle názoru výzkumníka byla kontraindikována
• Podílí se na probíhajících soudních sporech týkajících se jejich zdravotního stavu.
• Má známou alergii na křemík.