Prestaties van inductitransplantaat bij spinale fusie (APOLLO)

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met degeneratieve schijfziekte (DDD) of lumbale spinale stenose op één of twee continue spinale niveaus, waaronder personen met spondylolisthesis (d.w.z. degeneratief of isthmisch)
• Heeft gefaald bij een niet-operatieve behandeling van ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan de klinische proef en komt in aanmerking voor spinale fusiechirurgie over een of twee wervelniveaus tussen en inclusief L2 tot S1 (d.w.z. tweede lumbale tot eerste sacrale)
• ≥ 18 jaar oud en volgroeid skelet (epifysen gesloten)
• Is, naar de mening van de onderzoeker, psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, met inbegrip van het postoperatieve regime, de vereiste follow-upbezoeken, het invullen van de vereiste formulieren, en is in staat om geïnformeerde informatie te begrijpen en schriftelijk te geven. toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft de diagnose van symptomatische DDD, spondylolisthesis of lumbale spinale stenose op meer dan twee niveaus
• Heeft eerder een fusieoperatie ondergaan op elk lumbaal niveau
• Heeft een systemische infectie of infectie op de plaats van de operatie
• Geschiedenis van significante metabole botziekte zoals osteomalacie, auto-immuunziekte waaronder reumatoïde artritis, nierziekte, leverziekte, perifere vasculaire ziekte, insulineafhankelijke diabetes, de ziekte van Paget op de betrokken ruggengraatniveau(s) of bovenste motorneuronziekte (positief teken van Babinski)
• Heeft een medische aandoening die postoperatieve beoordelingen en zorg zou kunnen verstoren (d.w.z. psychiatrische ziekte, dwarslaesie, quadriplegie, enz.)
• Heeft een slechte algemene gezondheidstoestand of een gelijktijdig ziekteproces waardoor de patiënt een te groot risico loopt op een operatie (bijv. significante problemen met de bloedsomloop, longen of hartaandoeningen)
• Heeft een voorgeschiedenis (heden of verleden) van drugsmisbruik (recreatieve drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) dat naar de mening van de onderzoeker de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om het protocol te voltooien, kan verstoren
• Is bekend dat ze zwanger is/voedt op het moment van inschrijving, of is van plan zwanger te worden in de loop van de klinische studie
• Neemt deel aan, of heeft in de afgelopen 30 dagen een ander klinisch onderzoek uitgevoerd, wat de resultaten zou kunnen verwarren
• Heeft drie of meer eerdere decompressieoperaties ondergaan, of een eerdere posterieure lumbale operatie die heeft geleid tot aanzienlijke spier-/ligamentaire morbiditeit. Dit omvat GEEN facetbesparende technieken zoals discectomie, laminotomie en intradiscale procedures, waaronder nucleotomie, IDET-procedures of annuloplastiekprocedures
• Heeft rug- of beenpijn met onbekende oorzaak
• Morbide obesitas gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) ≥ 40
• Niet-discogene of niet-stenotische oorzaak van symptomen (bijv. tumor of breuk op het betrokken niveau)
• Heeft een aandoening of heeft postoperatieve medicijnen nodig die de genezing van bot/weke delen kunnen verstoren (d.w.z. orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressiva, methotrexaat, enz.), of die de snelheid van het botmetabolisme beïnvloeden, tenzij ze een uitwasperiode van 14 dagen hebben ondergaan voorafgaand aan de operatie
• Ondergaat een behandeling voor osteoporose (exclusief osteopenie) zodanig dat naar de mening van de onderzoeker spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn
• Is betrokken bij lopende rechtszaken over hun medische toestand.
• Heeft een bekende allergie voor silicium.