Desempenho do Inductigraft na Fusão Espinhal (APOLLO)
4 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo, Aberto, Não Randomizado, para Avaliar o Desempenho do Inductigraft na Fusão Posterolateral
Este é um estudo pós-mercado prospectivo, aberto, não randomizado, para avaliar o desempenho do Inductigraft (enxerto ósseo sintético osteoindutor) em pacientes que receberam fusão póstero-lateral da coluna lombar por meio da avaliação da fusão bem-sucedida 12 meses após a operação usando raios-x e TC scans.
Questionários de qualidade de vida também são usados para avaliar medidas de resultados clínicos, como dor e qualidade de vida.
Os pacientes foram acompanhados por 24 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, Alemanha
- University of Cologne
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München, Alemanha
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Barcelona, Espanha
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
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Madrid, Espanha
- HGU Gregorio Marañón
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Budapest, Hungria
- Buda Health Center
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Debrecen, Hungria
- University of Debrecen
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southhampton, Reino Unido
- Shire Southhampton Hospital
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Tauton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença degenerativa do disco (DDD) ou estenose espinhal lombar em um ou dois níveis espinhais contínuos, incluindo indivíduos com espondilolistese (ou seja, degenerativa ou ístmica)
- Falhou pelo menos seis meses de tratamento não cirúrgico antes da inscrição no estudo clínico e é candidato à cirurgia de fusão espinhal em um ou dois níveis vertebrais entre, e incluindo, L2 a S1 (ou seja, segundo lombar ao primeiro sacral)
- ≥ 18 anos e esqueleticamente maduro (epífises fechadas)
- É, na opinião do Investigador, psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo o regime pós-operatório, as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e tem a capacidade de entender e fornecer informações por escrito consentimento.
Critério de exclusão:
- Tem diagnóstico de DDD sintomática, espondilolistese ou estenose espinhal lombar em mais de dois níveis
- Teve cirurgia de fusão anterior em qualquer nível lombar
- Tem infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia
- História de doença óssea metabólica significativa, como osteomalácia, doença autoimune, incluindo artrite reumatóide, doença renal, doença hepática, doença vascular periférica, diabetes dependente de insulina, doença de Paget no(s) nível(is) da coluna vertebral envolvido(s) ou doença do neurônio motor superior (sinal de Babinski positivo)
- Tem uma condição médica que interferiria nas avaliações e cuidados pós-operatórios (ou seja, doença psiquiátrica, paraplegia, quadriplegia, etc.)
- Está com problemas de saúde geral ou qualquer processo de doença concomitante que colocaria o sujeito em risco excessivo para cirurgia (por exemplo, circulatório significativo, problemas pulmonares ou doença cardíaca)
- Tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o protocolo de acompanhamento necessário
- Sabe-se que está grávida/amamentando no momento da inscrição, ou planeja engravidar durante o estudo clínico
- Está participando ou concluiu nos últimos 30 dias outro estudo clínico investigativo, que pode confundir os resultados
- Teve três ou mais cirurgias descompressivas anteriores, ou uma cirurgia lombar posterior anterior, resultando em morbidade muscular/ligamentar significativa. Isso NÃO inclui técnicas de salvamento de facetas, como discectomia, laminotomia e procedimentos intradiscal, incluindo nucleotomia, procedimentos de IDET ou procedimentos de anuloplastia
- Tem dores nas costas ou nas pernas de causa desconhecida
- Obesidade mórbida definida como Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40
- Causa não discogênica ou não estenótica dos sintomas (p. tumor ou fratura no nível envolvido)
- Tem uma condição ou requer medicamentos pós-operatórios que podem interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.), ou que afetem a taxa de metabolismo ósseo, a menos que tenham passado por um período de wash out de 14 dias antes da cirurgia
- Está em tratamento para osteoporose (excluindo osteopenia) de modo que, na opinião do investigador, a instrumentação da coluna seja contra-indicada
- Esteja envolvido em um litígio em andamento, relativo à sua condição médica.
- Tem alergia conhecida ao silício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inductigraft
open label não randomizado para avaliar o desempenho do enxerto ósseo sintético usando o produto, Inductigraft, na fusão lombar póstero-lateral
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Enxerto ósseo sintético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fusão
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliado por radiografia e tomografia computadorizada
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fusão
Prazo: 6 e 24 meses após a cirurgia
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taxa de fusão em 6 e 24 meses por radiografia/TC
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6 e 24 meses após a cirurgia
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Medida de Resultado Clínico - dor
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Avaliado por pontuações VAS
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6, 12 e 24 meses
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Medida de Resultado Clínico - Qualidade de Vida
Prazo: 6,12 e 24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
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6,12 e 24 meses
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Medida de Resultado Clínico - Qualidade de Vida
Prazo: 6,12 e 24 meses
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SF-36 v2 formulário curto, questionário de saúde
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6,12 e 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 0-24 meses após a cirurgia
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Avaliação de eventos adversos
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0-24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INDOUS1001
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