Leistung von Inductigraft bei der Wirbelsäulenfusion (APOLLO)
4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Eine prospektive offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Leistung von Inductigraft bei der posterolateralen Fusion
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung von Inductigraft (osteoinduktives synthetisches Knochentransplantat) bei Patienten, die eine posterolaterale Fusion der Lendenwirbelsäule erhalten, durch Bewertung der erfolgreichen Fusion 12 Monate nach der Operation unter Verwendung von Röntgenstrahlen und CT scannt.
Fragebögen zur Lebensqualität werden auch verwendet, um klinische Ergebnismaße wie Schmerzen und Lebensqualität zu bewerten.
Die Patienten wurden 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, Deutschland
- University of Cologne
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München, Deutschland
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
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Barcelona, Spanien
- Fundacio Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
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Madrid, Spanien
- HGU Gregorio Marañon
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Budapest, Ungarn
- Buda Health Center
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Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of Wales
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Queens Medical Centre
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Royal Preston Hospital
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southhampton, Vereinigtes Königreich
- Shire Southhampton Hospital
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Tauton, Vereinigtes Königreich
- Musgrove Park Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) oder lumbaler Spinalkanalstenose auf einer oder zwei durchgehenden Wirbelsäulenebenen, einschließlich Personen mit Spondylolisthese (d. h. degenerativ oder isthmisch)
- Hat mindestens sechs Monate nicht-operativer Behandlung vor der Aufnahme in die klinische Studie versagt und ist ein Kandidat für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation über ein oder zwei Wirbelebenen zwischen und einschließlich L2 bis S1 (d.h. zweite Lendenwirbelsäule bis erste Kreuzbein)
- ≥ 18 Jahre alt und skelettreif (Epiphysen geschlossen)
- Ist nach Meinung des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich des postoperativen Schemas, der erforderlichen Nachsorgebesuche, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare und der Fähigkeit, schriftliche Informationen zu verstehen und zu geben Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose von symptomatischem DDD, Spondylolisthese oder lumbaler Spinalkanalstenose auf mehr als zwei Ebenen
- Hatte eine frühere Fusionsoperation auf einer beliebigen Lendenwirbelsäulenhöhe
- Hat eine systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
- Vorgeschichte einer signifikanten metabolischen Knochenerkrankung wie Osteomalazie, Autoimmunerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, insulinabhängiger Diabetes, Morbus Paget auf der/den betroffenen Wirbelsäulenebene(n) oder Erkrankung der oberen Motoneuronen (positives Babinski-Zeichen)
- Hat einen medizinischen Zustand, der die postoperativen Untersuchungen und die Pflege beeinträchtigen würde (z. psychiatrische Erkrankungen, Paraplegie, Tetraplegie usw.)
- sich in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand befindet oder einen gleichzeitigen Krankheitsprozess aufweist, der das Subjekt einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würde (z. erhebliche Kreislauf-, Lungenprobleme oder Herzerkrankungen)
- Hat eine Vorgeschichte (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und / oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das erforderliche Protokoll abzuschließen Follow-up
- Es ist bekannt, dass sie zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist/stillt oder plant, im Laufe der klinischen Studie schwanger zu werden
- an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnimmt oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen hat, was die Ergebnisse verfälschen könnte
- Hatte drei oder mehr frühere Dekompressionsoperationen oder eine frühere hintere Lendenoperation, die zu einer signifikanten Morbidität der Muskeln/Bänder führte. Dies schließt Facettenerhaltungstechniken wie Diskektomie, Laminotomie und intradiskale Verfahren einschließlich Nukleotomie, IDET-Verfahren oder Anuloplastikverfahren NICHT ein
- Hat Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ursache
- Krankhafte Adipositas, definiert als Body Mass Index (BMI) ≥ 40
- Nicht diskogene oder nicht stenotische Ursache der Symptome (z. Tumor oder Fraktur auf der betroffenen Ebene)
- Hat eine Erkrankung oder benötigt postoperative Medikamente, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können (d. h. orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat usw.) oder die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, es sei denn, sie wurden vor der Operation einer 14-tägigen Auswaschphase unterzogen
- Wird wegen Osteoporose (außer Osteopenie) behandelt, so dass nach Ansicht des Ermittlers eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert wäre
- Ist in laufende Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf ihren Gesundheitszustand verwickelt.
- Hat eine bekannte Allergie gegen Silizium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Induktionstransplantat
Open Label, nicht randomisiert, um die Leistung eines synthetischen Knochentransplantats unter Verwendung des Produkts Inductigraf bei der posterolateralen Lendenwirbelfusion zu bewerten
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Synthetisches Knochentransplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Beurteilt durch Röntgen und CT-Scan
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsrate
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach der Operation
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Fusionsrate nach 6 und 24 Monaten durch Röntgen/CT-Scan
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6 und 24 Monate nach der Operation
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Klinisches Ergebnismaß – Schmerz
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Bewertet durch VAS-Scores
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6, 12 und 24 Monate
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Klinisches Ergebnismaß – Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Oswestry-Behinderungsindex
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6, 12 und 24 Monate
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Klinisches Ergebnismaß – Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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SF-36 v2 Kurzform, Gesundheitsfragebogen
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6, 12 und 24 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-24 Monate nach der Operation
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen
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0-24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INDOUS1001
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