Wydajność Inductigraft w zespoleniu kręgosłupa (APOLLO)

Kryteria przyjęcia:

• Z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD) lub zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym lub dwóch ciągłych poziomach kręgosłupa, w tym u pacjentów z kręgozmykiem (tj. zwyrodnieniowa lub cieśniowa)
• Nie powiodło się leczenie nieoperacyjne przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego i jest kandydatem do operacji usztywnienia kręgosłupa na poziomie jednego lub dwóch kręgów między L2 a S1 włącznie (tj. drugi lędźwiowy do pierwszego krzyżowego)
• ≥ 18 lat i dojrzały szkielet (nasady zamknięte)
• Jest, w opinii badacza, pod względem psychospołecznym, umysłowym i fizycznym w pełni zgodny z niniejszym protokołem, w tym ze schematem pooperacyjnym, wymaganymi wizytami kontrolnymi, wypełnianiem wymaganych formularzy oraz posiada zdolność rozumienia i udzielania pisemnych informacji zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Ma rozpoznanie objawowego DDD, kręgozmyku lub zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na więcej niż dwóch poziomach
• Miał wcześniej operację fuzji na dowolnym poziomie lędźwiowym
• Ma infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu operacji
• Znacząca choroba metaboliczna kości w wywiadzie, taka jak osteomalacja, choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, choroba nerek, choroba wątroby, choroba naczyń obwodowych, cukrzyca insulinozależna, choroba Pageta na poziomie (poziomach) rdzenia kręgowego lub choroba górnego neuronu ruchowego (dodatni objaw Babińskiego)
• Ma stan chorobowy, który koliduje z oceną i opieką pooperacyjną (tj. choroba psychiczna, paraplegia, tetraplegia itp.)
• Jest w złym stanie ogólnym lub ma współistniejący proces chorobowy, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko operacji (np. poważne problemy z krążeniem, płucami lub chorobą serca)
• Ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołów i/lub zdolność badanego do ukończenia wymaganego protokołu obserwacji
• Wiadomo, że jest w ciąży/karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
• Uczestniczy lub ukończył w ciągu ostatnich 30 dni inne eksperymentalne badanie kliniczne, które może zafałszować wyniki
• Miał trzy lub więcej wcześniejszych operacji odbarczających lub wcześniejszą operację tylnego odcinka lędźwiowego, w wyniku której wystąpiła znaczna choroba mięśni/więzadeł. NIE obejmuje to technik oszczędzających wyrostki, takich jak discektomia, laminotomia i zabiegów wewnątrzdyskowych, w tym nukleotomii, procedur IDET lub zabiegów annuloplastyki
• Ma ból pleców lub nóg o nieznanej przyczynie
• Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
• Niedyskogenna lub niestenotyczna przyczyna objawów (np. guz lub złamanie na zajętym poziomie)
• Ma schorzenie lub wymaga zastosowania leków pooperacyjnych, które mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich (np. doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, metotreksat itp.) lub wpływające na tempo metabolizmu kostnego, chyba że przed operacją przeszli 14-dniowy okres wypłukiwania
• Jest w trakcie leczenia osteoporozy (z wyłączeniem osteopenii) w takim stopniu, że w opinii Badacza instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane
• Bierze udział w toczących się sporach sądowych dotyczących ich stanu zdrowia.
• Ma znaną alergię na krzem.