脊柱融合中感应移植物的性能 (APOLLO)

纳入标准：

• 在一个或两个连续的脊柱水平上被诊断患有退行性椎间盘疾病 (DDD) 或腰椎管狭窄症，包括患有脊椎滑脱症（即 退行性或峡部）
• 在参加临床试验之前至少六个月的非手术治疗失败，并且是在 L2 到 S1（即 第二腰椎至第一骶骨）
• ≥ 18 岁且骨骼成熟（骨骺闭合）
• 研究者认为，在社会心理、心理和身体上是否能够完全遵守本协议，包括术后方案、所需的随访、填写所需的表格，并有能力理解并提供书面知情同意。

排除标准：

• 在两个以上的水平上诊断出有症状的 DDD、脊椎滑脱或腰椎管狭窄症
• 曾在任何腰椎水平进行过融合手术
• 有全身感染或手术部位感染
• 重大代谢性骨病史，如骨软化症、自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎）、肾病、肝病、外周血管病、胰岛素依赖性糖尿病、受累脊柱佩吉特氏病或上运动神经元病（Babinski 征阳性）
• 身体状况会干扰术后评估和护理（即 精神疾病、截瘫、四肢瘫痪等）
• 总体健康状况不佳或任何并发疾病过程会使受试者面临过度手术风险（例如 严重的循环系统、肺部问题或心脏病）
• 有药物滥用史（现在或过去）（娱乐性药物、处方药或酒精），研究者认为这可能会干扰方案评估和/或受试者完成所需跟进方案的能力
• 已知在注册时怀孕/哺乳，或计划在临床试验过程中怀孕
• 正在参与或在过去 30 天内完成另一项研究性临床试验，这可能会混淆结果
• 曾进行过 3 次或更多次减压手术，或曾进行过导致显着肌肉/韧带并发症的后路腰椎手术。 这不包括小平面保留技术，例如椎间盘切除术、椎板切开术和椎间盘内手术，包括髓核切开术、IDET 手术或瓣环成形术手术
• 有不明原因的背部或腿部疼痛
• 病态肥胖定义为身体质量指数 (BMI) ≥ 40
• 症状的非椎间盘源性或非狭窄原因（例如 受累节段的肿瘤或骨折）
• 患有可能会干扰骨骼/软组织愈合（即 口服或肠外糖皮质激素、免疫抑制剂、甲氨蝶呤等），或影响骨代谢率的药物，除非它们在手术前经过 14 天的清除期
• 正在接受骨质疏松症（不包括骨质减少）的治疗，因此在研究者看来，脊柱器械是禁忌的
• 涉及正在进行的诉讼，涉及他们的医疗状况。
• 已知对硅过敏。