Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelse af Inductigraft i Spinal Fusion (APOLLO)

4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv åben-label ikke-randomiseret multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​induktigraft i posterolateral fusion

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, prospektivt, postmarkedsstudie til evaluering af ydeevnen af ​​Inductigraft (osteoinduktivt syntetisk knogletransplantat) hos patienter, der modtager posterolateral lændehvirvelsøjlefusion gennem vurdering af vellykket fusion 12 måneder efter operationen ved hjælp af røntgenstråler og CT scanninger. Livskvalitetsspørgeskemaer bruges også til at vurdere kliniske resultatmål såsom smerte og livskvalitet. Patienter fulgt op i 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
        • Shire Southhampton Hospital
      • Tauton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
      • Madrid, Spanien
        • HGU Gregorio Marañon
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Buda Health Center
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Degenerative Disk Disease (DDD) eller lumbal spinal stenose på et eller to kontinuerlige spinalniveau(er), inklusive personer med spondylolistese (dvs. degenerativ eller istmisk)
  • Har svigtet mindst seks måneders ikke-operativ behandling før tilmelding til kliniske forsøg og er en kandidat til spinal fusionskirurgi over et eller to vertebrale niveauer mellem og inklusive L2 til S1 (dvs. anden lænde til første sakral)
  • ≥ 18 år gammel og skeletmoden (epifyser lukkede)
  • Er, efter investigators mening, psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder det postoperative regime, påkrævede opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer og har evnen til at forstå og give skriftlig information samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen symptomatisk DDD, spondylolistese eller lumbal spinal stenose på mere end to niveauer
  • Har tidligere haft fusionsoperation på ethvert lændeniveau
  • Har systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
  • Anamnese med betydelig metabolisk knoglesygdom såsom osteomalaci, autoimmun sygdom inklusive leddegigt, nyresygdom, leversygdom, perifer vaskulær sygdom, insulinafhængig diabetes, Pagets sygdom på det eller de involverede rygmarvsniveau(er) eller øvre motorneuronsygdom (positivt Babinski-tegn)
  • Har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre postoperative vurderinger og pleje (dvs. psykiatrisk sygdom, paraplegi, quadriplegi osv.)
  • Har et dårligt generelt helbred eller en anden sideløbende sygdomsproces, der ville bringe patienten i overdreven risiko for operation (f. betydelige kredsløbsproblemer, lungeproblemer eller hjertesygdom)
  • Har en historie (nutid eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller forsøgspersonens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning
  • Er kendt for at være gravid/ammer på tidspunktet for tilmelding, eller planlægger at blive gravid i løbet af det kliniske forsøg
  • Deltager i eller har gennemført inden for de sidste 30 dage et andet klinisk forsøg, som kan forvirre resultaterne
  • Har haft tre eller flere tidligere dekompressive operationer eller en tidligere posterior lændeoperation, der har resulteret i betydelig muskel-/ligamentmorbiditet. Dette inkluderer IKKE facetbesparende teknikker såsom discektomi, laminotomi og intradiskale procedurer inklusive nukleotomi, IDET-procedurer eller annuloplastiske procedurer
  • Har ryg- eller bensmerter af ukendt årsag
  • Sygelig fedme defineret som et Body Mass Index (BMI) ≥ 40
  • Ikke-diskogen eller ikke-stenotisk årsag til symptomer (f. tumor eller fraktur på det involverede niveau)
  • Har en tilstand eller kræver postoperativ medicin, der kan forstyrre heling af knogler/blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, methotrexat osv.), eller som påvirker hastigheden af ​​knoglemetabolisme, medmindre de har gennemgået en 14 dages udvaskningsperiode før operationen
  • Er under behandling for osteoporose (undtagen osteopeni), således at efter investigators mening ville spinal instrumentering være kontraindiceret
  • Er involveret i igangværende retssager vedrørende deres medicinske tilstand.
  • Har en kendt allergi over for silicium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktigraft
open label ikke randomiseret til at vurdere ydeevnen af ​​syntetisk knogletransplantat ved brug af produktet, Inductigraft, i posterolateral lumbal fusion
Enhed: Induktigraft
Syntetisk knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved røntgen og CT-scanning
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter operationen
fusionshastighed ved 6 og 24 måneder ved røntgen/CT-scanning
6 og 24 måneder efter operationen
Klinisk resultatmål - smerte
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Vurderet ved VAS-score
6, 12 og 24 måneder
Klinisk resultatmål - livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Oswestry handicapindeks
6, 12 og 24 måneder
Klinisk resultatmål - livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
SF-36 v2 kortform, sundhedsspørgeskema
6, 12 og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 måneder efter operationen
Vurdering af uønskede hændelser
0-24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Apatech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDOUS1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose af lænderegionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner