Ytelse av Inductigraft i Spinal Fusion (APOLLO)
4. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
En prospektiv åpen, ikke-randomisert klinisk multisenterstudie for å evaluere ytelsen til induktigraft i posterolateral fusjon
Dette er en åpen, ikke-randomisert, prospektiv, postmarkedsstudie for å evaluere ytelsen til Inductigraft (osteoinduktivt syntetisk bentransplantat) hos pasienter som får posterolateral lumbale ryggradsfusjon gjennom vurdering av vellykket fusjon 12 måneder etter operasjon ved bruk av røntgen og CT skanner.
Spørreskjemaer om livskvalitet brukes også til å vurdere kliniske utfallsmål som smerte og livskvalitet.
Pasientene fulgte opp i 24 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
-
Madrid, Spania
- HGU Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
Nottingham, Storbritannia
- Queens Medical Centre
-
Preston, Storbritannia
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southhampton, Storbritannia
- Shire Southhampton Hospital
-
Tauton, Storbritannia
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
München, Tyskland
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Buda Health Center
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Degenerative Disk Disease (DDD) eller lumbal spinal stenose på ett eller to kontinuerlig(e) spinalnivå(er), inkludert personer med spondylolistese (dvs. degenerativ eller istmisk)
- Har mislyktes i minst seks måneder med ikke-operativ behandling før påmelding til kliniske studier og er en kandidat for spinalfusjonskirurgi over ett eller to vertebrale nivåer mellom og inkludert L2 til S1 (dvs. andre lumbale til første sakral)
- ≥ 18 år gammel og skjelettmoden (epifyser lukket)
- Er, etter etterforskerens mening, psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert postoperativt regime, nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og har evnen til å forstå og gi skriftlig informasjon samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har diagnosen symptomatisk DDD, spondylolistese eller lumbal spinal stenose på mer enn to nivåer
- Har tidligere hatt fusjonsoperasjon på et hvilket som helst lumbalnivå
- Har systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
- Anamnese med betydelig metabolsk beinsykdom som osteomalaci, autoimmun sykdom inkludert revmatoid artritt, nyresykdom, leversykdom, perifer vaskulær sykdom, insulinavhengig diabetes, Pagets sykdom på det eller de involverte spinalnivå(er) eller øvre motorneuronsykdom (positivt Babinski-tegn)
- Har en medisinsk tilstand som vil forstyrre postoperative vurderinger og omsorg (dvs. psykiatrisk sykdom, paraplegi, quadriplegi, etc.)
- Har dårlig generell helse eller en annen samtidig sykdomsprosess som vil sette personen i overdreven risiko for kirurgi (f. betydelige sirkulasjonsproblemer, lungeproblemer eller hjertesykdom)
- Har en historie (nåværende eller tidligere) med rusmisbruk (medikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging
- Er kjent for å være gravid/ammer på tidspunktet for registrering, eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske studien
- Deltar i, eller har fullført i løpet av de siste 30 dagene, en annen klinisk studie, som kan forvirre resultatene
- Har hatt tre eller flere tidligere dekompresjonsoperasjoner, eller en tidligere posterior lumbaloperasjon som har resultert i betydelig muskel-/ligamentsykdom. Dette inkluderer IKKE fasettsparende teknikker som diskektomi, laminotomi og intradiskale prosedyrer inkludert nukleotomi, IDET-prosedyrer eller annuloplastiske prosedyrer
- Har rygg- eller bensmerter av ukjent årsak
- Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40
- Ikke-diskogen eller ikke-stenotisk årsak til symptomer (f. svulst eller brudd på det involverte nivået)
- Har en tilstand eller krever postoperative medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immundempende midler, metotreksat, etc.), eller som påvirker benmetabolismens hastighet med mindre de har gjennomgått en 14 dagers utvaskingsperiode før operasjonen
- Gjennomgår behandling for osteoporose (unntatt osteopeni) slik at etter etterforskerens mening vil spinalinstrumentering være kontraindisert
- Er involvert i pågående rettssaker angående deres medisinske tilstand.
- Har en kjent allergi mot silisium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induktigraft
åpen etikett ikke randomisert for å vurdere ytelsen til syntetisk bentransplantat ved bruk av produktet, Inductigraft, i posterolateral lumbal fusjon
|
Syntetisk beintransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurderes ved røntgen og CT-skanning
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter operasjonen
|
fusjonshastighet ved 6 og 24 måneder ved røntgen/CT-skanning
|
6 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk utfallsmål - smerte
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Vurdert av VAS-score
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Klinisk resultatmål - livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Oswestry Disability Index
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Klinisk resultatmål - livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
SF-36 v2 kortskjema, helsespørreskjema
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-24 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av uønskede hendelser
|
0-24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INDOUS1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .