Inductigraftin suorituskyky selkäydinfuusiossa (APOLLO)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Tuleva avoin ei-satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus induktigraftin tehokkuuden arvioimiseksi posterolateraalisessa fuusiossa
Tämä on avoin ei-satunnaistettu, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Inductigraftin (osteoinduktiivisen synteettisen luusiirteen) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat posterolateraalista lannerangan fuusiota, arvioimalla onnistunutta fuusiota 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä röntgensäteitä ja TT:tä. skannaa.
Elämänlaatukyselyillä arvioitiin myös kliinisiä tulosmittauksia, kuten kipua ja elämänlaatua.
Potilaita seurattiin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinical de Barcelona & Clinical Corachan
-
Madrid, Espanja
- HGU Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Universitätsklinikum Bonn
-
Cologne, Saksa
- University of Cologne
-
München, Saksa
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Buda Health Center
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Medical Centre
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Shire Southhampton Hospital
-
Tauton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin rappeuttava levysairaus (DDD) tai lannerangan ahtauma yhdellä tai kahdella jatkuvalla selkärangan tasolla, mukaan lukien henkilöt, joilla on spondylolisteesi (ts. rappeuttava tai istminen)
- Hän on epäonnistunut vähintään kuuden kuukauden ei-operatiivisessa hoidossa ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista ja on ehdokkaana selkärangan fuusioleikkaukseen yhden tai kahden nikamatason välillä, mukaan lukien L2-S1 (ts. toisesta lannerangasta ensimmäiseen ristiluun)
- ≥ 18-vuotias ja luustoltaan kypsä (epifyysit kiinni)
- Onko tutkijan mielestä psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja kykeneekö ymmärtämään ja antamaan kirjallisia tietoja suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on diagnosoitu oireinen DDD, spondylolisteesi tai lannerangan ahtauma useammalla kuin kahdella tasolla
- Hänelle on tehty aiemmin fuusioleikkaus millä tahansa lannerangan tasolla
- Hänellä on systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa
- Aiempi merkittävä metabolinen luusairaus, kuten osteomalasia, autoimmuunisairaus, mukaan lukien nivelreuma, munuaissairaus, maksasairaus, perifeerinen verisuonisairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, Pagetin tauti asiaan liittyvillä selkärangan tasoilla tai ylempien motoristen hermosolujen sairaus (positiivinen Babinskin merkki)
- Hänellä on sairaus, joka häiritsee leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja hoitoa (esim. psykiatrinen sairaus, paraplegia, quadriplegia jne.)
- Hän on huonossa yleisessä terveydentilassa tai hänellä on jokin samanaikainen sairausprosessi, joka saattaisi koehenkilön suureen riskiin leikkaukseen (esim. merkittävät verenkierto-, keuhko- tai sydänongelmat)
- Hänellä on (nykyisyydessä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa vaadittu seurantasuunnitelma
- Tiedetään olevan raskaana/imettävän ilmoittautumisajankohtana tai aikoo tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tuloksia
- Hänellä on ollut kolme tai useampi aiempi dekompressioleikkaus tai aiempi posteriorinen lanneleikkaus, joka on johtanut merkittävään lihas-/nivelsiteiden sairastumiseen. Tämä EI sisällä fasetinsäästötekniikoita, kuten diskektomiaa, laminotomiaa ja intradiskaalisia toimenpiteitä, mukaan lukien nukleotomia, IDET-toimenpiteet tai annuloplastiatoimenpiteet
- Selkä- tai jalkakipuja tuntemattomasta syystä
- Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi (BMI) ≥ 40
- Ei-diskogeeninen tai ei-stenoottinen oireiden syy (esim. kasvain tai murtuma asiaan liittyvällä tasolla)
- Hänellä on sairaus tai se vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun/pehmytkudoksen paranemista (esim. oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti jne.) tai jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, ellei niille ole tehty 14 päivän pesujaksoa ennen leikkausta
- on osteoporoosin (lukuun ottamatta osteopeniaa) hoidossa siten, että tutkijan mielestä selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista
- Hän on osallisena meneillään olevissa oikeudenkäynneissä, jotka koskevat heidän terveydentilaansa.
- Hänellä on tunnettu allergia piille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inductigraft
avoin, ei satunnaistettu arvioimaan synteettisen luusiirteen suorituskykyä käyttämällä tuotetta Inductigraft posterolateraalisessa lannerangan fuusiossa
|
Synteettinen luusiirre
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu röntgen- ja CT-skannauksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
fuusionopeus 6 ja 24 kuukauden kohdalla röntgen-/CT-skannauksella
|
6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen tulosmittaus - kipu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioitu VAS-pisteillä
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliinisen tuloksen mitta - elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliinisen tuloksen mitta - elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
SF-36 v2 lyhyt lomake, terveyskysely
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
0-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ciaran Bolger, Beaumont Hospital, Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDOUS1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .