Эффективность Inductigraft при спондилодезе позвоночника (APOLLO)

Критерии включения:

• С диагнозом дегенеративное заболевание диска (DDD) или стеноз поясничного отдела позвоночника на одном или двух непрерывных уровнях позвоночника, включая пациентов со спондилолистезом (т. дегенеративный или истмический)
• Неэффективное неоперативное лечение в течение как минимум шести месяцев до включения в клиническое исследование и является кандидатом на операцию спондилодеза на уровне одного или двух позвонков между L2 и S1 включительно (т. е. от второго поясничного до первого крестцового)
• ≥ 18 лет и скелет зрелый (эпифизы закрыты)
• Является ли, по мнению исследователя, психосоциально, умственно и физически способным полностью соблюдать этот протокол, включая послеоперационный режим, необходимые последующие визиты, заполнение необходимых форм, а также способность понимать и давать письменные информированные согласие.

Критерий исключения:

• Диагноз симптоматического DDD, спондилолистеза или стеноза поясничного отдела позвоночника более чем на двух уровнях
• Ранее перенес операцию слияния на любом поясничном уровне.
• Имеет системную инфекцию или инфекцию в области хирургического вмешательства.
• В анамнезе значительные метаболические заболевания костей, такие как остеомаляция, аутоиммунные заболевания, включая ревматоидный артрит, заболевания почек, заболевания печени, заболевания периферических сосудов, инсулинозависимый диабет, болезнь Педжета на пораженном уровне(ях) позвоночника или поражение верхних двигательных нейронов (положительный симптом Бабинского)
• Имеет заболевание, которое может помешать послеоперационному обследованию и уходу (т. психические заболевания, параплегия, квадриплегия и др.)
• Имеет плохое общее состояние здоровья или какой-либо сопутствующий болезненный процесс, который подвергает субъекта чрезмерному риску хирургического вмешательства (например, серьезные проблемы с кровообращением, легкими или сердечными заболеваниями)
• Имеет историю (настоящую или прошлую) злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), что, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и / или способности субъекта заполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
• На момент включения известно, что она беременна/кормит грудью, или планирует забеременеть в ходе клинического исследования
• Участвует или завершил в течение последних 30 дней другое исследовательское клиническое исследование, которое может исказить результаты
• Перенес три или более декомпрессивных операций в анамнезе или операцию на заднем поясничном отделе в анамнезе, что привело к значительному заболеванию мышц/связок. Это НЕ включает методы сохранения фасеточных суставов, такие как дискэктомия, ламинотомия и внутридисковые процедуры, включая нуклеотомию, процедуры IDET или процедуры аннулопластики.
• Имеет боль в спине или ноге неизвестной причины
• Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40
• Недискогенная или нестенотическая причина симптомов (например, опухоль или перелом на пораженном уровне)
• Имеет заболевание или нуждается в послеоперационных лекарствах, которые могут помешать заживлению костей/мягких тканей (т. пероральные или парентеральные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, метотрексат и т. д.), или которые влияют на скорость костного метаболизма, если они не прошли 14-дневный период вымывания перед операцией
• Проходит лечение от остеопороза (за исключением остеопении), так что, по мнению исследователя, спинальная аппаратура противопоказана.
• Участвует в продолжающемся судебном процессе, касающемся их состояния здоровья.
• Имеет известную аллергию на кремний.